노바백스 코로나백신과 sk바이오사이언스

출처 : https://ccnull.de/foto/older-couple-with-syringe-and-novavax-text/1047161

1. 노바백스 코로나19 백신

1) 노바백스 코로나19백신의 암 ( 暗 )

  현재까지 노바백스의 코로나19 백신은

명암이 뚜렷합니다.

 

  노바백스는 3만 명 규모의

글로벌 임상에서 90% 예방률을 보여

우수한 효과를 보였으나

원재료와 생산설비 부족으로

어려움을 겪고 있었고,

 

  대한민국에서는 sk바이오사이언스와

제조 및 생산 계약을 체결해

4,000만 회분( 2,000만 명 분 )을

도입하기로 한 것으로 알려졌습니다.

 

  하지만 미국 현지 시간으로

2021년 8월 5일 로이터 통신은

노바백스가 미국 식품의약국인 FDA에

코로나19 백신 긴급사용 신청 일정을

기존 2분기에서 3분기로,

그리고 다시 4분기로 연기했다고 보도했습니다.

 

  본래 2021년 5월 초에 FDA를 통해

코로나19 백신 긴급사용 신청을 하겠다고

언급했으나, 현재 4분기까지 왔습니다.

 

  특히 미국 정부는 노바백스에

FDA에서 요구하는 백신 제조 기준을

통과하지 못하면 미국 내 백신 제조 역시

중단할 것이라 통보했습니다.

 

  노바백스 측은

"정부의 요구는 정상적인 과정의 일부이며,

FDA를 비롯 정부와도 계속해서 협력해

긴급 사용 승인 신청을 마무리할 것",

 

  또한 노바백스는

대한민국 sk바이오사이언스와

인도 세럼연구소와의 협력 및

 

  인도, 필리핀, 인도네시아에서도

긴급 사용 승인을 신청했고,

2021년 8월 중 세계보건기구 WHO에도

긴급 사용 신청서를

제출할 예정이라 밝혔습니다.

 

 

  그런데 문제는 이런 늦춤 현상이

국산 백신 개발에도 부정적인 영향을

끼칠 수 있다는 점입니다.

 

  왜냐하면 sk바이오사이언스 역시

합성항원 코로나 백신으로

임상시험 3상 시험계획을 식약처에 제출했고

비교 임상을 진행해야 하는데,

 

  국내외에서 허가를 받은

같은 합성항원 대조 백신이

필요하기 때문입니다.

 

2) 노바백스 코로나19백신의 명 ( 明 )

  그런데 아이러니하게도

sk바이오사이언스의 주가가

최고가를 경신하고 있습니다.

 

  이유 중 하나로

노바백스가 EU 유럽연합에

백신 공급 계약을 체결해

가장 우려했던 리스크가 일정 부분

해소됐기 때문입니다.

 

  노바백스는 미국에서 4분기 연기

보도가 나오기 하루 전

EU 집행위원회와 코로나19 백신 후보인

NVX-CoV2373 선구매 계약에

합의했다고 발표했습니다.

 

  이제 유럽의약품청이 백신 안정성을

승인하면 노바백스는 EU에

2021년 4분기부터 백신 1억 회분을

공급하고, 2023년까지 추가 1억 회분

구매 선택권까지 얻게 됩니다.

 

  최근 화이자와 모더나가

내년부터 코로나19 백신 가격을

각각 25%, 10%씩 인상하기로

결정한 만큼 백신주권 확보가 더

절실해졌습니다.

 

[ sk바이오사이언스와 sk바이오팜의 다른 점 그리고 미래 ]

https://1wndlf.tistory.com/204

 

 

 

 

2. 국산 코로나 백신 1호 상용화

  정부는 이미 2021년 8월 5일

< K글로벌 백신허브화 비전 및 전략 >

보고대회에서 백신 / 반도체 / 배터리를

3대 국가전략기술 분야로 선정해

국산 코로나19 백신 1호 상용화를 청명했고,

 

  백신 플랫폼 개발 지원과

백신 개발 및 생산 생태계 구축에

2026년까지 2조 2,000억 원을 투입해

5년 안에 세계 백신 시장 점유율을

5위로 끌어올리겠다고 발표했습니다.

 

  참고로 2020년 점유율은

1.5%로 9위에 해당합니다.

 

  현재 임상단계에 진입한

국내 코로나19 백신 개발 기업은 7개이고,

 

  이 중 sk바이오사이언스가

2021년 6월 28일 재조합 단백질 방식의

백신 임상 3상 승인을 신청했습니다.

 

  유바이오로직스와 진원생명과학은

임상 2상 중이고, 올해 안인 12월

3상 진입을 목표로 하고 있습니다.

 

  비교적 인기가 높은 mRNA

메신저 리보핵산 백신 개발은

기술력이 부족해 빠른 시일 내에

개발하기에는 역부족이고,

 

  지원 부분에서도

모더나의 경우 미국 정부로부터

임상시험 비용 1조 1,500억 원,

선구매 비용 6조, 6,000억 원을

지원받은 것에 반해

 

  대한민국은 2조 2,000억 원을

2026년 백신 업계 전반에

나눠져서 활용되기 때문에 효과 자체에

의구심을 가질 수도 있습니다.

 

  그럼에도 업계에서는 정부의 결정에

일단 환영하는 입장을 표명했고,

 

  식품의약품안전처는 2021년 8월 10일

sk바이오사이언스의

코로나19 백신 후보물질 GBP510의

임상 3상 시험게획을 승인해

내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있습니다.

 

[ SK바이오사이언스와 GSK 공동판매 계약 백신 소개 ]

https://1wndlf.tistory.com/293