하나제약 마취마약류 제품군 1위 제약사

하나제약 서울 본사

서울특별시 강남구 테헤란로 407 EK타워 10층

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1. 하나제약의 역사

 하나제약은 1996년, 1978년 설립된 우천제약을 인수하며 설립된 회사이다.

 

 대한민국 제약산업에서는 마취/마약류 제품군에서 독보적인 시장점유율 15.2%를 차지하고 있고, 이를 통해 처방의약품 매출 확대를 꾀하고 있다.

 

 마취통증 영역에서 대한민국 선두권에 위치하고 있고, 전국 종합병원, 병원, 의원 등과 같은 요양기관을 주 거래처로 다양한 전문의약품을 공급하고 있다.

 

 

 여기서 마약류의약품은 마약, 향정신성의약품 및 대마를 합쳐 부르는 통칭이며 비교적 심한 급성 또는 만성통증 ( 말기암환자, 심근경색, 급성폐부종, 분만 시 등 )을 완화하는데 사용된다.

 

 제형, 성분, 함량에 따라 효과는 다르며, 가이드라인에 따라 정확한 용량, 용법으로 사용되어야 환자 삶의 질을 유지해 줄 수 있다.

 

 다만 장점이 분명한만큼 마약류의약품은 내성과 중독, 오남용될 위험이 크며 과량 투여 시 생명을 위협하는 심각한 부작용이 발생할 수 있어 정부는 [ 마약류 관리에 관한 법률 ]에 따라 마약류의약품의 소지, 소유, 사용, 관리, 수출입, 제조, 매매 등을 엄격하게 관리하고 있다.

 

 위와 같은 이유로 마취마약류 의약품은 진입장벽 ( 마약류 관리법에 따른 신규허가 제한, 정부의 엄격한 유통관리 )이 높아 하나제약은 안정적으로 매출을 확장시켜 나갈 수 있다.

 

 그러나 의료마약 1개 품목 당 5개사와 국내제조 5개사만 허가를 내주는 엄격한 정책의 영향으로 안정적인 매출, 이익성장을 이어왔지만, 2017년 영업이익률 22.9% 고점 달성 이후 하락하고 있다.

 

 

 2018년 코스피에 상장했고, 공장은 경구제, 주사제 등 완제품을 생산하는 하길공장, 원료의약품을 생산하는 상신공장을 두고 있다.

 

 특히 하길공장은 EU-GMP급 생산시설을 갖춘 첨단공장으로, 동결건조 주사제라인, 주사제 플라스틱 앰플라인 등을 맡아 바이파보주, 펜타닐 주사 등의 해외 수출을 가능하게 한다.

 

 

 1978년 1월 우천제약 설립, 1996년 11월 우천제약 인수로 하나제약 탄생

 

 1997년 주사제 ( 마약성 진통제, 근이완제 등 ) 발매 시판

 

 1998년 중앙연구소 설립

 

 1999년 2월 아네폴주사 발매 ( 프로포폴, Propofol )

 

 2001년 아네폴주사 브라질 수출

 

 2002년 2월 펜타스 패취 ( 마약성진통제 ) 대한민국 최초 발매

 

 2003년 향남공장 ( 원료합성 공장 ) 준공

 

 2005년 미국 MINRAD사와 흡입마취제 공급 계약 체결

 

 2006년 제제연구실 신설, 흡입마취제 Terrell ( Isoflurane ), Compound347 ( Enflurane ) 대한민국 출시

 

 2007년 11월 EU GMP 수준 하길공장 준공

 

 2008년 3월 퍼스트 제네릭 세보프란액 ( Sevoflurane ), 아이프란액 ( Isoflurane ) 출시

 

 2009년 마약성 진통제 오코돈서방정 출시, 매출액 581억 원

 

 2010년 하길중앙연구소 준공 / 신약 프리세덱스주 미국 Hospira사와 Co-promotion 계약

 

 2011년 항구토제 람세트주 ( Ramosetron ) 출시

 

 2013년 동결건조주사제 생산라인 증축 /

 

 2013년 10월 신약 바이파보주 ( 레미마졸람, HNP-2001 ) 독일 Paion사와 독점 판권 계약 체결

 

 2014년 마약성 진통제 레미바주 ( Remifentanil ) 출시

 

 2016년 6월 판교 R&D 센터 개소

 

 2017년 MRI 조영제 신약 'Gd-proton project ( HNP-2006 ) 개발 착수

 

 2017년 항구토제 파록시주 ( Palonsetron ), 마약성 진통제 오코돈주 ( Oxycodone ) 출시

 

 2018년 독일 다국적 제약사 헬름 AG ( HELM AG )와 마약성 진통제 펜타닐박칼정 대한민국 독점 판매 계약

 

 2018년 10월 KOSPI 상장

 

 2019년 2월 평택 신공장 부지 매입 ( 평택드림테크 산업단지 내 예정 )

 

 2019년 11월 하길 주사제 신공장 585억 원 투자

 

 2019년 1월 바이파보주 동남아시아 6개국 독점 판권 획득

 

 2021년 3월 바이파보주 50mg 발매 / 10월 바이파보주 20mg 발매

 

 

2. 하나제약 사업 현황

 2021년 1월 7일 마취제 혁신 신약인 바이파보주 ( 레미마졸람 ) 국내 허가를 받아 신약 연구개발에서도 성과를 나타내고 있다.

 

 2022년 9월 24일 바이파보주는 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회 ( DC, Drug Committee )를 통과한 것으로 밝혀졌다.

 

 실제로 2016년부터 2021년까지 연평균 21개, 총 128개 신제품을 선보여 꾸준한 매출 성장을 이루고 있다.

 

 이는 제약사별 건강보험 등재 의약품 수 기준 총 360개로 업계 2위에 해당하는 수준이다.

 

 매출 비중은 2021년 기준 마취/마약류 21.8% / 순환기용약 32.9% / 소화기용약 10.6% / 진통제 7.3%을 기록해 균형잡힌 포트폴리오를 구축하고 있는데, 독보적인 마취/마약류 시장 점유를 토대로 처방의약품 취급 품목 확대를 통해 매출을 키우고 있다.

 

 하나제약은 2021년 전신마취제 핵심 신약인 바이파보주 ( 성분명 레미마졸람 )의 대한민국 및 독일 임상을 통해 국내 허가를 받았는데, 바이파보주는 프로포폴 허가 이후 무려 30여 년만에 출시되는 마취제 혁신 신약으로, 프로포폴과 미다졸람의 단점을 보완해 시장점유율을 빠르게 확대할 것으로 기대하고 있다.

 

 현재까지 가장 많이 사용되고 있는 전신마취제 프로포폴과 미다졸람과 비교하면 프로포폴은 약효가 빠르지만 환자가 깨어나지 못하는 사고가 종종 일어나고 있고, 미다졸람은 약을 밖으로 배출해 깨어나게 하는 역전제가 있지만 약효가 느리다는 단점이 있다.

 

바이파보주는 신속한 작용 발현과 수술 후 회복, 역전제를 보유한 안전성에 더해 유효성까지 입증했다.

 

 즉, 바이파보주는 프로포폴처럼 빠르게 약효가 진행되면서도 필요하면 역전제를 투여해 마취에서 깨어날 수 있는 안전한 마취제이며, 임상 결과 투여자의 맥박, 심박도가 안정적으로 유지되는 것을 확인했기에 수술 후 회복에서도 강점을 갖고 있따.

 

 게다가 한국과 동남아 6개국 ( 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아 )의 독점 판권을 보유하고 있고, 경기도 화성시 향남제약단지 내에 KGMP 인증 및 EU-GMP 수준의 생산시설을 갖춘 하길 주사제 신공장을 통해 2023년부터 바이파보주 해외 수출을 통한 성장이 전망된다.

 

 향후에는 히갈공장을 활용해 해외 위탁생산 CMO 사업을 추진할 방침이라 밝혔고, 2023년 유럽과 일본의 우수의약품 제조 및 품질관리기준 GMP 승인을 목표로 하고 있다.

 

 2023년 퍼스트 제네릭으로 출시 예정인 펜타닐박칼정 ( 구강정 ), 부프레노르핀 패취 독점 판매 계약까지 이뤄냈다.

 

 

 마약성 진통제 시장은 2018년 677억 원에서 2020년 681억 원으로 연평균 약 0.3% 수준으로 성장했는데, 인구 고령화에 따라 심혈관질환, 관절질환, 노인성질환과 괕은 만성질환을 비롯해 암 발병률 증가, 보험급여적용범위 확대, 비암성 통증에 2차 선택약제로 사용됨으로써 점차 시장이 확대될 것으로 전망된다.

 

 마취진정제 시장은 2018년 946억 원에서 2020년 1,093억 원으로 연평균 약 7.7% 수준으로 성장, 미용 목적 수술이나 처치가 증가하고, 건강검진 내시경 시 수면마취제 사용의 보편화로 꾸준히 수요가 증가하고 있다.

 

 그런데 2011년 세무조사 수감으로 총 245억 원, 2015년 47억 원의 세액이 추징됐고, 2020년 세무조사 관련 법인세 및 기타비용 증가로 인한 과거 기간의 당기법인세 등 총 114억 원의 법인세 추징금이 부과돼 당기순이익이 50% 급감했다.

 

 이처럼 세무조사 관련 법인세 추징으로 수익성 악화가 반복되고 있는데, 세무조사 시점마다 이익 변동성 확대가 주기적으로 발생하고 있기에 이에 대비한 회계 시스템을 구축하고, 효율적인 비용관리 여부를 지켜봐야 한다.

 

* 마취/마약류 의약품 시장점유율

 하나제약 15.2% / 먼디파마 9.8% / 한림제약 8.3% / 화이자 7/1% / 박스터 5.8% / 메니라니 5.7% / 그외 50개 사 42.8%

 

- 하나구연산펜타닐주 ( 마약성진통제 )는 동일성분 시장점유율58.9%, 매출비중 6.02% /

 

 

- 세보프란 흡입액 ( 흡입마취제 ) 동일성분 시장점유율 48.1%, 매출비중 4.25% /

 

 

- 아네폴주사 ( 정맥마취제 ) 동일성분 시장점유율 19.7%, 매출비중 2.72%.

 

 

 인재상은 다음과 같다.

 

- 실패에 대한 두려움이 없고 도전할 수 있는 용기를 가진 인재

 

- 자신과 회사의 미래를 위해 노력하고 준비하는 인재

 

- 사람과의 관계를 중시하고 소중함을 아는 인재

 

- 믿음과 신뢰를 중시하는 인재