신풍제약 입사를 위해 알아야 할 것들. 피라맥스 임상 현황

신풍제약 본사

서울특별시 강남구 역삼로 161 ( 역삼동, 신풍제약 사옥 )

출처 : https://www.gukjenews.com/news/articleView.html?idxno=2376209

1. 신풍제약은?

 1962년 설립된 신풍제약은 항생제, 혈전용해제, 향정신약품 등의 제네릭 의약품 제조업체로 시작해 1990년 1월 증권시장에 상장했다.

 

 고 장용택 창업주가 사망 후 오너 2세인 장원준 전 대표가 총괄했고, 2011년부터 전문경영인 체제로 바뀌었다.

 

 사업 초기에는 구충제 품목 위주로 사업 기반을 닦았고, 점차 제네릭 의약품군에서 제품을 다각화해 약 2,000억 미만의 매출까지 성장하게 됐다.

 

 이후 말라리아 치료제로 개발한 뒤 현재는 코로나19 경구용 치료제로 주목받고 있는 피라맥스정으로 신약 개발 이력과 신약 파이프라인을 구축하게 됐다.

 

 피라맥스정은 2011년 신풍제약이 개발한 대한민국 16호 신약으로 현재까지 말라리아 치료제로 처방되고 있다. 그리고 아프리카 공적 시장에 진출할 계획을 세워 아프리카 내 말라리아 퇴치에 힘이 될 것으로 기대하고 있다.

 

 유제만 신풍제약 대표이사는 히트뉴스와의 인터뷰에서 "모든 제약기업이 인류 건강을 얘기하지만 실제로 이 이념을 실천하는 회사가 얼마나 있느냐. 적어도 우리는 민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여'라는 기업 이념을 실천해 온 회사라는 자부심을 가지고 있다.

 

 모든 것이 한 방향으로 간다는 생각이 든다. 그건 바로 환자에게 도움이 되는 좋은 약을 만드는 것이다."라고 했다.

 

 

2. 제품/상품

 신풍제약의 대표 신약 파이프라인 중 하나는 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203으로 뇌졸중 표준치료제인 tPA제제 투약 후 발생할 수 있는 대표 부작용인 뇌출혈 발발 가능성을 낮춰준다.

 

 tPA는 Boehringer Ingelheim 베링거인겔하임의 Tissue Plasminogen Activator 제제인 액티라제 Actilyse다.

 

 액티라제는 정맥주사용 혈전 용해제로 성분명은 Alteplase 알테플라제이며 tPA제제의 주요 성분인 알테플라제는 혈액응고에 관여함과 동시에 피브린을 녹이는 플라스미노겐을 활성화한다.

 

 뇌졸중은 심장의 대동맥에서 뇌로 올라오는 경동맥과 척추 동맥의 혈액 공급에 이생이 생겨 나타나는 질환이다.

 

 뇌졸중은 혈전에 의해 뇌혈관이 막혀 뇌경색이 발생되는 허혈성 뇌졸중과 뇌혈관 파열로 인한 출혈로 발생되는 출혈성 뇌졸중이 있는데 허혈성 뇌졸중이 전체 뇌졸중에서 80%를 차지하고 있다.

 

 SP-8203은 혈관 내 출혈을 유발하는 Matrix Metalloproteinase ( 단백질 분해효소 ), MMP단백질 활성을 감소시켜 부작용을 막는 기전이다.

 

 때문에 tPA와 병용 투여해 치료 효과를 개선시킨다.

 

 혈전용해제 tPA제제는 뇌졸중이 발생한 뒤 4시간 30분 내에 투약해야 하는데, 만약 지연되면 뇌혈관성 장애를 유발하는 제한적 응급치료제로 사용된다.

 

 반대로 SP-8203은 투약 시간이 증상 발현 후 6시간까지 연장할 수 있어 뇌졸중으로 인한 장애 발생과 사망률을 현저히 감소시킬 것으로 예상된다.

 

 뇌졸중 치료제는 지금까지 여러 다국적 제약사들이 NMDA 수용체나 활성산소 중 하나를 대상으로 단일 표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했으나 부작용, 기대 이하의 약효로 실패를 거듭했다.

 

 현재 허혈성 뇌졸중 대표 치료제는 앞에서 살펴본 '액티라제'로 연간 약 2조 원의 규모로 추정되고 있다.

 

 신풍제약의 SP-8203 ( 오타플리마스타트 )는 2021년 3월 2b상 임상을 완료했다.

 

 때문에 글로벌 제약사에 기술 수출을 하는 방법도 검토하고 있다고 하지만, 현재까지 SP-8203 임상 3상 이야기는 나오지 않고 있다.

 

 한 가지 희망적인 사항은 SP-8203이 2019년 4월 미국 FDA의 팜나비사업 대상에 선정됐는데, ( Pharm Navi ) 팜나비사업에 선정되면 미국의 판매허가 신속 승인과 유사한 신약 개발 지원사업이며, 여기에 선정되면 신약 연구 개발 결과가 빠르게 제품화될 수 있도록 실시간 허가와 심사 전반에서 제도적, 기술적 지원을 받을 수 있다.

 

 

3. 유제만 신풍제약 대표이사와 코로나치료제 피라맥스

 1956년 11월 25일생인 유제만 신풍제약 대표이사는 서울대학교 제약학과를 졸업한 뒤 동화약품 중앙연구소에서 연구원으로 제약업계에 발을 디뎠다.

 

 동화약품 중앙연구소 소장 전무, 제일약품 R&D 본부장 부사장, 신풍제약 R&D 본부장을 지내면서 무려 30여 년간 신약 개발에서 성과를 보였다.

 

 특히 2001년 대한민국 3호 신약으로 허가받은 세계 최초 방사선 간암 치료제 '밀리칸주' 개발을 이끌었다.

 

 2007년에는 동화약품 중앙연구소 소장으로 부임하면서 골다공증 치료제 후보물질 DW1350을 미국 P&G 제약에 기술수출하는데 성공했다.

 

 그런데 아쉽게도 밀리칸주는 저조한 매출로 시장성을 증명하지 못해 시장에서 철수했고, DW1350은 사업적인 측면에서 예상치 못한 상황에 놓이며 상업화가 진행되지 않아 동화약품은 2010년 DW1350의 권리를 돌려받았다.

 

 

 사실 2014년 20년이 넘는 세월 동안 신약 개발 전문가로 활약한 유제만 본부장이 신풍제약 대표이사에 올랐을 때, 실적 개선을 도모할 것이라는 기대를 받기도 했지만 2019년까지 영업이익이 꾸준히 감소해 여러 곳에서 경영 능력에 대한 의구심이 나타나기 시작했다.

 

 그리고 2020년 3월 신풍제약은 자사 제품인 말라리아 치료제 '피라맥스'가 코로나19 치료에서 효과를 보였다고 발표했다.

 

 왜냐하면 일본에서 앞서 코로나19 감염자에게 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸을 투여했는데 증상이 개선됐다고 보고됐기 때문이다.

 

 물론 신풍제약은 피라맥스정의 성분이 하이드록시클로로퀸과 다르다고 언급했는데, ( Hydroxychloroquine )  유제만 대표이사는 2020년 3월 27일 정기주주총회에서 "피라맥스정의 코로나19 치료 효과를 확인하고자 인비트로 ( 시험관 내 세포실험 )를 신청했다."라고 밝혀 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었음을 공식적으로 시사했다.

 

 이미 10년 이상 처방돼 안전성은 입증됐었기에 빠르게 임상 2상을 마칠 것으로 기대되고 있었고, 위와 같은 기대감으로 2020년 12월 9일 7,320원에서 1년 만에 191,000원까지 무려 26배 이상 급상승했다.

 

 시가 총액은 무려 10조 원을 돌파했다.

 

 하지만 결과적으로 경증 또는 중등증 코로나19 환자 113명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 위약 투여군과 비교해 통계적으로 유의미한 데이터를 얻지 못했고, 식약처에 조건부 품목허가를 신청하지 못한 상태에서 임상 3상을 진행해야 했다.

 

 신풍제약은 임상 2상에서는 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율을 주 평가지표로 설정했고, 임상 3상에서는 주 평가지표를 피라맥스정 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 입원이 필요하거나 사망한 시험대상자의 비율로 바꿨다.

 

  더불어 2021년 10월 임상 3상에 필요한 환자 모집을 위해 임상 3상 시행 의료기관도 크게 확대했다.

 

 

4. 위기

 신풍제약은 2009년, 2010년 사업연도 회계처리 과정에서 매출채권이 100억 원 넘게 과대 계상됐고, 판매대금을 판매촉진 리베이트로 사용했으며 그 사실을 회계 상으로 제대로 처리하지 않아 증권선물위원회는 과징금 2,620만 원을 부과, 분식회계 재발을 차단하기 위한 감사인 지정 2년, 장원준 대표이사 해임 권고, 검찰 통보 조치를 내렸다.

 

 위와 같은 사건의 여파로 한국거래소는 신풍제약을 상장폐지 실질심사 대상에 올렸는데 상장 적격성 여부 검토 결과 상장폐지 실질심사 대상에서 제외됐다.

  

 

 추가적으로 2013년에는 특별세무조사를 받는 과정에서 출처가 불투명한 자금 150억 원을 불법 리베이트로 활용해 법인세 240억 원을 납부했고, 2016년 마찬가지로 특별세무조사에서 접대, 홍보, 영업활동비에 사용된 경비를 복리후생비 명목에 포함시킨 행위가 발각돼 법인세 150억 원을 냈다.

 

 2017년에는 도매업체를 거쳐 리베이트를 제공했다는 의혹으로 검찰 조사를 받았고, 2019년 9월 임직원들에게 제공되는 상여금을 임금을 부풀리는 방식으로 비자금을 만들어 불법 리베이트를 제공하다가 발각됐다.

 

 2020년 6월에는 중부지방국세청 조사3국이 경기도 안산 신풍제약 본사에서 특별세무조사를 벌였는데 세금 탈루, 비자금 조성 등의 이유로 국세청에 80억 원의 세금을 추징당했다.

 

 2020년 9월 22일에는 시간 외 대량매매로 보통주 128만 9550주를 처분, 2019년 순이익 18억 원의 약 120배인 2,154억 원을 확보해 주주들에게 불안감을 불러일으키기도 했다.

 

 2021년 4월 최대주주이자 지주사인 송암사도 신풍제약 주식 200만 주를 1,680억 원에 블록딜로 매도했다.

 

 이에 유제만 대표이사는 "신약개발 프로젝트 추진을 향한 투자의 일환이고, 글로벌 수준에 맞는 생산 설비 보완으로 큰 투자가 필요했다."라고 매일경제TV에서 인터뷰했다.

 

 이어서 최근인 2021년 12월 24일 서울경찰청 금융범죄수사대는 서울 강남구 신풍제약 재무팀, 채권팀, 전산실 및 경기도 안산시 공장을 압수수색해 2000년대 중반 이후로 의약품 원료사와 허위 거래를 해 원료 단가를 부풀려 250억 원에 이르는 비자금을 조성한 의혹을 찾아내 내사를 진행했다고 밝혔다.

 

 만약 횡령, 배임이 확정되면 거래정지, 최악의 경우 상장폐지까지 이를 수 있다는 점을 알고 있어야 한다.

 

 위와 같은 일들이 반복되자 소액주주들은 집단행동에 돌입해 2021년 12월 16일 신풍제약 본사 앞에서 많은 의혹에 대한 해명 요구와 규탄 시위를 진행했다.

 

 그중에서도 피라맥스의 글로벌 임상이라 밝힌 필리핀 임상은 1년 동안 아무런 소식이 없고, 자국 내 임상 3상 또한 진행사항에 관한 특별한 조치가 없다고 주장했다.