이노테라피 지혈제 시장을 선도할 이노씰

출처 : hww.infostockdaily.co.kr/news/articleView.html?idxno=74348

[ 당뇨환자의 이상지질혈증 유병률 및 관리 ]

https://1wndlf.tistory.com/245

 

 

 

1. 이노테라피는?

  2010년 설립된 이노테라피는

세계 최초 생체모방기술인

Bio-inspired Technology를

의료용 지혈제에 적용한 기업이자,

과다출혈을 막기 위한 수술용 지혈제를

개발하고 판해하는 업체다.

 

  생체모방기술은 생물의 특성을

인위적으로 모방해 사용하는 기술인데

이노테라피의 BiMM

( Bio-inspired Medical Materials )은

홍합의 수중 접착 작용을 연구해 활용한다.

 

  '촌평'에서 설명한 기존 지혈제 기전과 달리

이노테라피의 지혈제는 홍합이 수중에서

강력한 표면 접착력을 갖는데 큰 역할을 하는

Polydopamine 폴리도파민 코팅과

Chitosan 키토산 표면개질로

지혈효과를 얻을 수 있는 새로운 방법이다.

 

  기존 혈액응고 메커니즘의 한계를 극복해

출혈 부위에 접착하면서 얇은 막을 형성하고

출혈부위를 둘러싸 혈액응고를 촉진시킨다.

 

  쉽게 말해 차세대 지혈제의 시대를

열었다고 해도 손색이 없다.

 

  이노테라피의 첫 상용화 지혈제

이노씰은 국소 부위를 보호하고

지혈 용도로 사용하는 체외지혈제다.

 

  2015년 3월 대한민국 식약처 허가,

이듬해 미국 FDA 승인,

2018년 일본 PMDA까지 승인을 받았다.

유럽 CE 허가 획득은 추진 중이다.

 

  이노씰은 주로 혈관시술, 경피카테터와

튜브시술 등 혈관중재술에 활용된다.

 

  2019년까지 국소지혈용 드레싱 패드

이노씰이 매출의 대부분을 차지했고,

영업이익에서 적자를 봤지만

이노씰플러스와 엔도씰이 추가되면서

매출 상승을 이끌기 시작했다.

 

  체내용 지혈제 파이프라인

InnoSEAL PLUS(+DL)

이노씰플러스는 간암, 위암 절제 수술 후

지혈이 요구되는 환자 96명을 대상으로

확증임상을 진행해 성공적으로 마쳤고,

외과수술용, 대량출혈, 천공에 활용되고 있다.

 

  다른 체내지혈제인 엔도씰은

점막이 많은 소화기관 시술에 해당하는

내시경적 점막절제술,

내시경적 점막하 박리술을 할 때

나타날 수 있는 혈관출혈에 필요하다.

 

  국제 지혈제 시장 점유율은

미국 50% / EU 25% /

아시아~태평양 16% / 기타 9%를

차지하고 있다.

 

  가장 규모가 큰 미국시장에서

이노테라피는 현지 법인을 통해

20개주에 자사 제품을 판매하고 있다.

 

  글로벌 지혈제 / 밀폐제 / 접착제

시장 비중은 각각

62.8% / 18.5% / 18.7%를 기록하고 있다.

 

2. 제품/상품

  이노테라피는 주요 파이프라인으로

지혈제 Bleeding / 밀폐제 Leakage /

신소재 Wound healing을 축으로

차세대 의료용 혁신 제품을 개발하고 있다.

 

1) Bledding 출혈

- InnoSEAL(+DL)

체외용 지혈제 2등급 패드 :

 

  InnoSEAL DL은 2021년 11월

한국 인증 신청 및 2022년 상반기

미국 허가 신청을 앞두고 있다.

 

 

- InnoSEAL PLUS(+DL)

체내용 지혈제 4등급 패드 :

 

  2019년 대한민국 허가 이후

보험 급여 협상 중이며

InnoSEAL PLUS DL은 2023년

상반기 중 허가 완료와 판매를 목표로 한다.

 

 

- EndoSil 체내용 지혈제 4등급 패드 :

  2019년 대한민국 허가 후

(주)파인메딕스와 사용 편의성 개선을

협력하고 있다.

 

 

- GellySil 체내용 지혈제 4등급 Gel tyep :

   공정개발 및 연구개발 단계에 있다.

 

2) Leakage 밀폐

- STOP needle

밀폐 기능 보유 주사바늘 일반형 :

 

  STOP Needle은 2021년

혁신의료기기 지정을 추진하고 있고,

아직 비임상 진행 중이다.

 

  2022년 하반기 임상,

2023년 하반기 허가가 1차적인 목표다.

 

 

- STOP Needle ( ophthamic )

밀폐 기능 보유 주사바늘 안과형 :

 

  바로 앞 STOP needle과 같다.

 

 

- Film product

체내용 밀폐제 4등급 Film type :

 

  Film product는 공정개발과

연구개발 단계이고 2021년 4분기 비임상 및

2022년 하반기에 임상 진행을 앞두고 있다.

 

3) 신소재

- Wound dressing patch

창상피복재 4등급 :

 

  공정개발 및 연구개발 단계다.

2022년 하반기 비임상 시험 완료,

2023년 임상시험 후

2024년 상반기 허가 완료가 목표다.

 

4) 플랫폼 확장

- Gene therapy ( target delivery )

유전자 치료제 및 전달 플랫폼 :

 

  아데노부속바이러스 AAV,

Adeno-associaated Virus를

이용한 난치병 치료 플랫폼 구축을

위한 초기 연구가 마무리로 접어들었다.

 

  2021년 하반기에 별도 법인으로

분리해 독립할 계획이다.

 

5) 단기제품 확장

- Y-Connector

비이식형 혈관 접속용 기구 2등급 :

 

  Y-Connector는 아직 비임상 단계이고

2021년 하반기 인증 완료 후

2022년 상반기 판매 시작을 목표로 한다.

 

 

- Catheter dressing

Catheter 감염 방지 드레싱 :

 

  2022년 상반기 비임상,

2023년 상반기 미국 FDA 510k 승인과

2023년 하반기 미국 판매를 목표로 한다.

 

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3. 성장모멘텀

  이노씰은 기존 시장에 출시된 제품들보다

비용과 효과면에서 비교우위를 갖고 있고,

 

  현재 대한민국 대형병원인 삼성서울병원,

서울아산병원, 서울대병원에서

이미 사용하고 있어 제품력 검증은

마쳤다고 봐도 무방하다.

 

  전세계 의료용 지혈제 시장 규모는

대략 3조 원으로 추산되고 있다.

 

  그런데 의료용 수술기기가 발전하고

개흉이나 개복수술보다 비침습시술의 종류인

내시경수술, 복강경수술에 대한 환자들의

선호도가 높아지고 있어

체내지혈제 시장 역시 지속적으로 성장하고 있다.

 

  또한 피브린글루 계열 지혈제는

혈액응고 장애가 있는 환자나 당뇨병 환자,

심혈관 질환이 있어 아스피린과 같은

항응고제를 복용하고 있는 환자들에게는

적용하기가 어려워 이노테라피의 제품이

대안책으로 자리잡을 수 있다.

 

  더불어 피브린글루의 주성분이

사람의 혈액에서 얻기에 감염의 위험성도

존재하며, 냉장 보관을 해야하기 때문에

유통비용도 높다.

 

  무엇보다 대한민국은 전량 수입에

의존하고 있었기에 수급에 대한 부담도

갖고 있었다.

 

  반면 이노테라피 지혈제는

원료 공급에 어려움이 없고

키토산을 사용하고 있기 때문에

가격은 40% 수준, 감염 가능성도 없다.

 

  특히 혈액의 상태와 무관해

독립적으로 작용할 수 있으며,

실온에서도 유통과 보관이 가능해

유통은 물론 기능적인 면에서도 경쟁품들보다

사용범위가 넓다고 평가받고 있다.

 

  기존 내시경시술 지혈은 Hemoclip

헤모클립과 아르곤 플라즈마 응고법 APC,

Argon Plasma Coagulation로

처치되고 있었는데 재출혈율이 높다는

매우 큰 단점을 안고 있었다.

 

  반면, 엔도씰은 산도가 높은

점막에서의 지혈에 특화된 효능을

자랑하며 2019년 이후부터 판매되고 있다.

 

  이노테라피의 이노씰이 타겟으로 하는

전체 시장 규모는 1조원,

대한민국은 3%에 해당하는 300억 원

정도로 예상하고 있다.

 

  지혈제 시장은 인구 고령화 영향으로

외과수술 건수가 증가하고 있어

2022년까지 연평균 최소 11% 성장이

전망되고 있다.

 

 

  이노씰은 출혈 분야 파이프라인 외에

조직 누공, 약물전달 관련 파트 진출을

위해 연구하고 있다.

 

  앞에서 다룬 바와 같이

필름형 누공제품, STOP혈관주사,

STOP안주사, TANNylation 등이 있다.

 

  밀폐 기능을 지향하는 STOP needle

제품은 혁신의료기기 지정 평가 심사 중이고,

승인되면 임상 절차를 생략할 수 있어

2022년 상반기에 조기 출시 가능성이

내포돼 있다.

 

  해외에서는 중국 WEGO사와 MOU 체결,

WEGO사의 수액 및 채혈침 제품군에

STOP 기술을 채택시킬 수 있다.

 

 

  근래에는 글로벌 의료용 실라트 기업으로

도약하고자 Film product 밀폐제

생체적합성 필름 관련 특허를 취득해

제품 사용화에 박차를 가하고 있다.

 

  다만 약물전달쪽은 아직

상용화까지 가기에는 시간이 더

필요할 것으로 보고 있다.

 

4. 촌평

  사실 피브린계열 지혈제가

대한민국에 본격적으로 들어온 시기는

2009년이었고,

 

  그중 대표 제품은

다국적 제약사이자 일본의 제약회사인

다케다 Takeda의 타코실 TachoSil이었다.

 

  이후 수술의 편의성을 높이고자

롤 형태로 말린 타코실 프리롤드가

판매 중이었고,

 

  일반적으로 트롬빈 Thrombin과

피브리노겐 Fibrinogen 물질로 코팅된

콜라겐 패치 제품이다.

 

  콜라겐 성분이 출혈을 막고,

트롬빈과 피브리노겐 성분이

출혈조직 및 혈액과 결합해

피브린폴리머 형태로 지혈을 한다.

 

  더불어 기존 지혈제 시장은

미국의 대표 글로벌 제약사 Baxter와

존슨앤존슨 계열사 에티콘 Ethicon,

일본 다케다가 앞에서 설명한

트롬빈, 피브리노겐을 함유한

피브린글루 계열의 지혈제를 상용화해

과점하고 있는 형태다.

 

 

  인체의 70% 이상은 물로 구성돼 있어

생체 의료용 소재에서 가장 요구되는 부분은

수중 접착 특성이다.

 

  이노테라피의 홍합 수중 접착 원리는

Catecholamine 카테콜아민 신경전달물질의

화학구조에서 기인한다. 

 

  즉, 화학적 원리를 기반으로

혈액의 다채로운 단백질 성분과

곧바로 반응하는 BiMM 라이브러리인

< 카테콜아민 + 생체친화성고분자 >를

개발한 것이다.

 

  이노테라피의 BiMM 라이브러리는

혈액의 다양한 단백질 성분들과

즉각적으로 반응해 0.5초 이내로

물리적인 지혈막을 형성해낸다.

 

2021년 11월 5일 종가 기준 13,400원

 

* 지혈 과정과 혈액응고 기전

1) 혈액 속의 X인자가 활성화 돼

프로트롬빈 활성체의 형성을 돕는다.

 

  Prothrombin 프로트롬빈은

혈액에 함유된 혈액응고 인자 중 하나로

혈액응고 인자 중 가장 많고

출혈을 멈추게 하는 중심적인 역할을 한다.

 

 

2) 프로트롬빈은 혈소판과 칼슘이온 등의

작용으로 트롬빈 Thrombin으로 변하고,

피브리노겐 Fibrinogen에 작용해

물에 녹지 않는 피브린을 만들어

혈액응고를 야기할 수 있다.

 

  바로 이 '피브린글루'가 트롬빈과

피브리노겐으로 구성돼 있어 이전까지

가장 효율적인 혈액응고제로 여겨졌지만

앞에서 짧게 언급했던 바와 같이

타인의 혈청에서 추출하기 때문에

혈액매개질병에 대한 위험성을 갖고 있고,

 

  인간의 혈청이 원료인 탓에

생산원가가 높으며,

혈액응고장애 환자에게는 금기시된다.

 

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