아이큐어 세계 최초 도네페질 패치제와 셀트리온 독점 판매

출처 : https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2011244

[ 치매 치료제 아리셉트

혈관성 치매 적응증 삭제 ]
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1. 아이큐어는?

  아이큐어는 2000년 5월 29일 설립돼

먹는 약을 대체할 수 있는

경피약물전달 시스템 패취제와

화장품을 연구하고 개발하며

생산까지 하는 기업이다.

 

  Transderma Drug Delivery System,

TDDS 플랫폼 기반의 개량신약

개발 전문업체라고 할 수 있다.

 

  TDDS는 피부를 통해

약물을 투여하고 전신작용 또는

국소작용 효과를 얻고자 설계된

방출 조절성 약물전달시스템이다.

 

  그 외에 마스크팩 OEM, ODM도

영위하고 있다.

 

  현재 가장 주목받는 건

치매, 파킨슨과 같은 신경계 약물

패취제를 개발이다.

 

  기존 경구제와 주사제의 단점은

다수의 치매 환자들은 비교적

연령대가 높아 삼켜야 하는 약 복용을

꺼려하고 만약 부작용이 나타나면

상태가 악화될 수 있다는 점이다.

 

  왜냐하면 경구제 복용 초기에는

혈중농도가 독성 농도 범위까지

올라가 구토나 메스꺼움을

유발할 수 있기 때문이다.

 

  패취제는 혈중농도 범위를

유지시키면서도 탈착이 가능해

편의성과 안전성을 장점으로

부작용 발생 우려면에서

비교적 자유롭다.

 

  게다가 경구제는 1일 1회 복용,

패취제는 주 2회 부착으로

복약 편의성이 상당 부분 개선된다

( 코리움은 주 1회 ).

 

  자회사로는

아이큐어 비앤피 ( 의약품 판매 ),

오티케이씨엔티 ( 물티슈 제조 ),

바이오로제트 ( 건강기능식품 ),

아이큐어펩젠 ( 펩타이드 개발 ),

나비끄, 뷰트리코스메틱스,

아이콰 국제유한공사 등

화장품 관련 자회사와

 

  의약품 도소매업을 하는

아이파마 등이 있다.

 

2. 제품/상품

  TDDS의 핵심 기술은

패취 설계기술과 방출제어,

피부투과율이 꼽힌다.

 

  약물의 일정 용량이

의도하는 시간 내에 방출되고,

피부에 잘 흡수되는 것이 중요하다.

 

  이를 활용한 개량신약은

고위험 신물질 신약 개발보다

비용이 적게 소모되고,

개발기간이 짧아 투자 대비

효율성이 높다고 할 수 있다.

 

  국내 판권은 셀트리온이 갖고 있고,

2019년 6월 KGMP 인증을 획득한

완주 신공장 Capa는 연간 11억 만 장이다.

 

  제약 부분에서 패취제, 파스 등

TDDS 기술을 적용한 일반의약품과

전문의약품을 대웅제약, 녹십자,

유한양행 등 국내 30여 개 제약사에

납품하고 있다.

 

  화장품 부문은 자체 브랜드

메디타임 Meditime,

보탈 EX와 마스크팩, 패취제 등을

화장품 업체에 공급하고 있다.

 

  아울러 화장품 역량 강화를 위해

코스맥스와 합작사를 세워

투자를 늘리고 있다.

 

  사실 TDDS 적용 제품들은

작용범위가 적은 소염진통, 금연,

멀미억제 등 경증 치료제가 많았고,

 

  투과량 역시 0.1 ~ 0.5mg의

저용량에 불과해 기존 경구제들의

보조 역할 정도만 해왔다고 볼 수 있다.

 

  하지만 피부투과율, 방출제어,

패취 설계기술이 향상됨에 따라

삼키는 약의 대체제로 주목받고 있다.

 

  아이큐어는

도네페질 치매 패치 뿐만 아니라

리바스티그민 치매 패치 또한

2023년 허가 및 발매를 계획하고 있으며,

치매에 국한하지 않고

 

- 신경계 : 루게릭병 ( 미정 ),

 

1) 피킨슨병 ( 파킨슨 패치 ),

   프라미팩솔 2024년 허가 및 발매 목표.

         

 

- 통증  :관절염, 만성통증, 신경통증,

          신경통증, 암성통증, 국소마취제

 

 

1) 펜타닐 통증 패치

  2025년 허가 및 발매 목표

 

2) 리도카인 통증 패치

  2023년 허가 및 발매 목표

 

 

- 제2형 당뇨병 : 엑세나타이드

 마이크로니들 당뇨패치

 2025년 허가 및 발매 목표 등으로

 

라인업을 확장할 계획이다.

 

[ 압타머사이언스 2세대 압타머 기술 ]

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3. 성장모멘텀

  기존 상용화된 TDDS 의약품은

총 25개인데 주요 제품으로는,

 

얀센, 듀로제식 디트랜스

( Fentanyl 펜타닐 : 통증 )

Janssen, Durogesic D-trans Patch /

 

노바티스, 엑셀론 패치

( Rivastigmine 리바스티그민 : 치매 )

Novartis, Exelon Patch /

 

아이큐어, 브리테롤 패치

( Tuobuterol 툴로부테롤 : 천식 )

Breaterol Patch /

 

GSK, 니코덤 패치

( Nicorette 니코틴 : 금연 )

Nicoderm CQ 등이다.

 

  대한민국 뿐만 아니라 세계적으로도

치매인구 수는 계속해서 증가하고 있고

그에 따라 사회적 비용도 증가하고 있다.

 

  대표적으로 품목허가를 받는

치매 치료 성분은 메만틴 Memantine,

도내페질 Donepezil,

리바스티그민 Rivastigmine,

갈란타민 Galanthamine 정도이고,

대다수의 국가에서 도네피질이

과점하고 있다고 해도 무방하다.

 

  게다가 치매, 알츠하이머 환자들은

약을 복용했는지 안했는지

구분이 되지 않는 경우가 많아

자칫 과복용의 우려가 있지만

패취제는 부착 여부로 쉽게 파악할 수 있다.

 

 

  아이큐어는 2021년 3월

우여곡절 끝에 결국 국내 3상을 끝냈고,

사실상 성공에 준하는 데이터 결과를 얻어

셀트리온과 공식적으로 대한민국 내

독점판매 계약을 맺었다.

 

  이제 대한민국에서는 NDA

( 신약허가신청, New Drug Application )

식약처 승인만을 남겨두고 있고,

 

  2020년 2,364억 원 규모인

국내 치매 시장 진출을 앞두고 있다.

 

  2021년 4월에는

미국 임상 IND 승인을 받았다

( 의약품 임상시험계획 승인제도,

Investigaitonal New Drug ).

 

  아이큐어는 패스트트랙으로

1상 결과만으로 품목 허가를 받고

2025년 전후로 도네페질 경구용 치료제

연간 3조 원 규모인 미국 시장 진출에 대한

포부를 밝혔다.

 

  나아가 미국 임상 데이터를 기반으로

유럽, 일본, 중국, 중남미 지역 진출을

청사진으로 그리고 있다.

 

4. 촌평

  Eisai 에자이의 아리셉트

( 성분 도네페질 ) 치매 패취제는

대한민국에서 3상,

미국에서는 1상을 진행 중이다.

 

  에자이의 치매 패취제도

개량신약에 속하기에

미국에서는 1상을 통과하면

판매 승인 또한 가능하다.

 

  또 다른 경쟁사로 미국 Corium 코리움이

도네페질 패취제 개발을 끝냈고,

 

  경구용 아리셉트와 비교해

메스꺼움 증상 6배, 구토 증상 5배나

낮췄다고 보고했다.

 

  Gurnet Point Capital은 2018년 10월

코리움을 51%의 프리미엄을 주고

$504mn ( 한화 약 5,600억 원 )에 인수했다.

 

  그리고 2018년 7월 25일

코리움이 알츠하이머 패취제의

긍정적인 결과를 발표하자

아이큐어의 주가는 상장 후 42%

하락을 겪기도 했다.

 

  그러나 코리움의 제품은

패취 사이즈가 아이큐어 패취제의

4배에 달해 환자 스스로 큰 패치를

붙이기에는 어려움이 따라

경쟁하기에 무리가 없다.

 

  게다가 미국 시장 자체가 워낙 커

한 기업이 온전히 가져가기에는

무리가 따르며, 오히려 패치제 자체가

빨리 출시되면 홍보 측면에서

아이큐어에 득이 될 수도 있다.

 

 

  노바티스의 리바스티그민 패취제

엑셀론 개발 사례를 살펴보면,

본 패취제는 2007년 출시되서

2013년 대체율 92%를 기록했다.

 

  처음 개발된 상황에서

3년 동안 대체율 50% 달성을 고려하면

도네페질 패취제는 더 빠르게

경구제 점유율을 잠식할 것으로 예상된다.

 

  노바티스 엑셀론의 패취제 전환은

경구제 전환의 성공 사례로 남아 있다.

 

 

  현재 대한민국에서 도네페질은

75% 안팎의 시장 점유율을 갖고 있고,

2025년까지 80% 이상을 기록할 것으로

 예측되고 있다.

 

  개인적인 생각으로

만약 치매라는 질병의 진행 속도를

획기적으로 저하시키거나,

병 자체를 치료하는 약이

출시되지 않는 이상

아이큐어의 기업 및 제품 가치는

적어도 가까운 미래까지는

꾸준히 우상향하지 않을까 한다.

 

2021년 8월 23일 종가 기준 41,750원

 

[ 피플바이오 알츠하이머 치매 진단 키트 ]

https://1wndlf.tistory.com/359