치매 치료제 아리셉트 혈관성 치매 적응증 삭제 리마인드 Aricept

출처 : https://pharmaboardroom.com/directory/eisai-czech-republic/

[ 아이큐어 세계 최초

도네페질 패치제와 셀트리온 독점 판매 ]

https://1wndlf.tistory.com/459

 

 

 

1. 혈관성 치매 적응증 삭제와

  아리셉트 Aricept에 대한

  에자이 Eisai의 입장 표명.

 

  에자이의 아리셉트 Aricept는

해외 임상연구 결과를  근거로

2005년 대한민국에서

            '혈관성 치매 적응증'

                      국내 승인을 받았고,

 

  Donepezil 성분이 위약군 대비

인지기능과 전반적인 모든 기능이

유의하게 개선되었다는 해외 연구를

근거로 임상적 유효성이 없다고 보기

어렵다는 입장입니다.

 

  혈관성 치매의 임상 평가 도구가

마땅치 않은 이유는 뇌혈관 병변과

알츠하이머형 치매가 동시에

발병하는 혼합형 치매 환자 비율이

25 ~ 80%까지 편차가 크기 때문입니다.

 

  다만 분명한 건 도네페질은

알츠하이머형 치매에 효과와

안전성을 입증했고,

 

  혼합형 알츠하이머형 치매 환자에게도

세계적으로 처방되고 있습니다.

 

  때문에 향후 혈관성 치매 관련

추가 임상 준비 계획은 없을 것으로

밝혔습니다.

 

  다만 혈관성 치매 환자는

정확한 감별 진단이 어렵고

효과를 확실하게 평가할 수 있는

감별 진단이 어려워 일관된 임상 결과를

도출하기에 무리가 있어습니다.

 

  때문에 한국에자이를 비롯해

도네페질 성분 약제를 다루는

20여 개 국내 제약사는

식약처의 재평가 공고에 따라

안전성 및 유효성 검증 재평가를

실시해 보고서를 제출했고,

 

  식약처 역시 마땅한 대체제가

없다는 걸 잘 알고 있지만

결국 적응증 삭제 결정을

번복하지 않았습니다.

 

  해외에서도 기존에는 한국을 포함해서

인도 / 뉴질랜드 등 12개 국가에서

혈관성 치매 처방을 허가했었는데,

 

  아직까지 타 국가들에서까지

혈관성 치매 적응증 삭제 움직임은

보이지 않고 있습니다.

 

[ 피플바이오 알츠하이머 치매 진단 키트 ]

https://1wndlf.tistory.com/359

 

 

 

2. 대한민국 치매 환자 현황

  대한민국 내 치매 환자 중

혈관성 치매 환자는 전체 치매환자

약 80만 명 중 9% 미만으로,

 

  혈관성 치매 단독으로만

도네페질을 처방하는 비중은

매우 낮은 편입니다.

 

  때문에 적응증 삭제의 파장은

그리 크지 않으리라 예상되었고,

 

  그럼에도 이와 같은 결과가

안타까운 이유는 도네페질 외에

혈관성 치매 증상 성분과 치료제가

없었다는 사실입니다.

 

  혈관성 치매는 뇌혈관 질환으로 인해

뇌조직이 손상되어 나타나는 치매입니다.

 

  혈관성 치매의 위험인자로는

고혈압 / 당뇨병 / 고지혈증 / 심장병 /

흡연 / 비만 /운동부족 등이 꼽히는데,

 

  고혈압이 가장 주의해야 할

위험인자로 꼽힙니다.

 

  혈관성 치매가 대사성 질환에

기인하므로 치료 방법 역시

뇌혈관 질환 재발과 악화 방지를

위한 항응고제, 혈류순환개선제 위주로

포지셔닝 되어 있습니다.

 

  뇌졸중 이후 발생한 치매가 반드시

혈관성 치매인 건 아니라고 합니다.

 

  뇌졸중 후 발생한 치매의 경우

2/3가 혈관성 치매이고,

1/3이 알츠하이머

Alzheimer's Disease에 의해서라는

연구 결과가 있기 때문입니다.

 

  그렇기 때문에 뇌졸중 후

갑작스러운 인지기능 저하 /

각종 신경학적 징후 /

뇌졸중과의 시기적 인과관계가

의심된다고 해서 반드시 환자의

인지기능 저하가 뇌졸중 때문이라고

확신해서는 안 됩니다.

 

  아직까지는 모두가 알고 있는 것처럼

치매 자체를 완치할 수 있는 치료제는

없고, 오로지 증상 억제와 개선 목적이

최선의 치료법입니다.

 

3. 재평가 공시 품목

한국에자이 : 아리셉트정 / 아리셉트에비스정

 

동아에스티 : 아리도네정

 

명인제약 : 실버셉트정 / 실버셉트오디정

 

삼진제약 : 뉴토인정

 

환인제약 : 환인도네페질정

 

명문제약 : 셉트페질정

 

고려제약 : 뉴로셉트정

 

이연제약 : 도네페트정

 

HK이노엔 : 에이페질에프디정

( 당시에는 씨제이헬스케어 )

 

한미약품 : 도네질정 / 도네질오디정

 

유한양행 : 아리페질정

 

종근당 : 뉴로페질정

 

한국파마 : 바스티아정

 

한국파마 : 바스티아정

 

중외제약 : 중외도네페질속붕정 /

             제이더블유중외제약도네페질정

 

영진약품 : 하이셉트정

 

sk케미칼 : 엘다임오디정

 

한림제약 : 한림도네페질정

 

일동제약 : 디멘셉트정

 

현대약품 : 하이페질정

 

제일약품 : 도네필정

 

[ 압타머사이언스 2세대 압타머 기술 ]

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