식약처 종근당 리피로우 등 7개 품목 제조 판매 중지 조치

출처 : http://www.khanews.com/news/articleView.html?idxno=130551

[ 의약품 판매질서 위반 판매업무 정지

한국유나이티드제약, 종근당 ]
https://1wndlf.tistory.com/266

 

 

 

어떤 사건인가?

  사건의 발단은 2021년 03월

불법 제조 논란을 일으킨

바이넥스와 비보존 사의

후속 확인 조치로 시작됐습니다.

 

  바이넥스 Bi-Nex와 비보존 Vivozon은

- 첨가제 변경 허가 없이 임의 사용

 

- 제조 기록 거짓 작성

 

- 제조방법 미변경

 

- 원료 사용량 임의 변경

 

 

  종근당은

- 제조 방법 상 용매 종류나

사용량을 다르게 투입 또는 첨가제 투입

 

- 의약품의 경도 개선을 위해

허가증에 포함되지 않은 부형제 개선.

 

 

  결과적으로 두 사건의 차이점은,

종근당의 위반 품목은 허가 사항에

정해진 품질 기준 규격에 적합하고

약효 및 안전성과는 무관하다고 하지만...

 

  환자들, 즉 대중들의 눈으로 보면

80년 전통의 일명 국내 메이저 제약사가

그동안 쌓아온 믿음을 져버렸다고 봐도

무방할 수 있다는 시각에 무척

안타까움을 금하지 않을 수 없습니다.

 

  아래 내용을 이해하기 위해 먼저

GMP에 대해 간략하게 알아보겠습니다

 

  GMP, Good Manufacturing Practice.

  쉽게 말해, 식품 / 의약품의 안정성과

유효성을 품질면에서 보증하는

기본 조건으로 우수식품 / 우수의약품의

제조 / 관리 기준을 의미합니다.

 

  곧, 식품과 의약품을 제조할 때

원료 입고에서부터 출고에 이르기까지

품질 관리 전반에 관해 반드시

지켜야 할 규칙인 것이죠.

 

  GMP 제도는 1963년 미국에서 제정해,

1964년 처음으로 실시했고,

 

  1968년 세계보건기구 WHO가

본 제정을 결의해

각국에 권고하고 있습니다.

 

  대한민국은 이에 따라 1977년 제정했고,

과거에는 업계 내부 사안에 따라

자율적 실시를 권장해 왔으나,

 

  2007년 의료기기에 대한

GMP 지정 전면 시행을 시작으로,

2008년부터는 의약품에서도

GMP 제도를 이행하고 있습니다.

 

 

  2021년 04월 21일 수요일

식품의약품안전처 소속

'의약품 GMP 특별 기획점검단'이

2021년 04월 05일부터 실시한

의약품 제조업체 특별 불시 점검

결과를 발표했습니다.

 

  식약처는 특별감시를 위해

현행 3년 주기인 정기 감시 외에

연중 불시 점검 체계를 구축 및

운영하고 있는데요,

 

  금일 4개 업체에 대한

점검을 완료했는데,

 

  변경 허가를 받지 않고

첨가제를 임의 사용하는 등의

[ 약사법 ] 위반 사례를 확인한

종근당의 7가지 품목을

잠정 제조 / 판매 중지 조치를 내렸습니다.

 

[ 종근당 이모튼캡슐과

관절염 치료제 비교 분석 ]

https://1wndlf.tistory.com/213

 

 

 

 

  식약처는 종근당이 위반한 항목으로,

 

첫째, 변경허가를 받지 않고

      첨가제 임의 사용.

 

둘째, 제조기록서 거짓 이중작성 / 폐기.

 

셋째, 제조 방법 미변경.

 

넷째, 원료 사용량 임의 증감 등

 

  총 4가지 위반 사항을 확인해

위와 같은 판결을 내렸습니다.

 

  하지만 공급 중단 보고 대상 의약품 중

의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운

3개 품목은 검사 결과 효능과 성분 등에서

시험 기준 내에 있음을 고려해

시중에 유통되고 있는 제품들은

사용 허가 조치를 내렸습니다.

 

-> 데파스정 0.25mg /

    베자립정 / 유리토스정

 

 

  그 외 4개 품목은

다른 대체 의약품으로 전환하고,

제품 회수를 시행할 수 있도록

협조를 요청한 상태입니다.

 

-> 리피로우정 10mg /

칸데모어플러스정 16/12.5mg /

타무날캡슐 / 프리그렐정

 

 

  식약처는 의약품 제조소들을

대상으로 하는 불시 점검을

연중 실시하고 그 결과를 투명하게 공개해

환자들의 안전을 최우선으로 함과 동시에

필요한 조치들을 빠르게 해 나가고,

 

  고의적인 제조 방법의 임의변경,

허위 / 이중 기록 작성 등

위법 행위에 대해서는

GMP 적합 판정을 취소하고,

 

  해당 위반행위를 통해 얻은

부당한 이익은 징벌적 과징금을

부과하는 [ 약사법 ] 개정을

추진하고 있습니다.

 

  위의 내용을 정리하면 다음과 같습니다.

 

잠정 제조 /

판매 중지 의약품 4개사 9개 품목

 

1) 데파스정 0.25mg ( 에티졸람 Etizolam ) /

    Depas                종근당 / 자사제조

 

 

2) 베자립정 ( 베자피브레이트 Bezafibrate ) /

    Bezalip                     종근당 / 자사제소

 

 

3) 유리토스정 ( 이미다페나신 Imidafenacin ) /

    Uritos         엘지화학 / 종근당은 수탁제조.

 

 

4) 프리그렐정 ( 클로피도그렐레지네이트 ) /

   Pregrel        Clopidogrel Reginate

                                 종근당 / 자사제조

 

 

5) 리피로우정 10mg ( 무수아토르바스타틴칼슘 )

   Lipilou                 Atorvastatin

                                종근당 / 자사 제조

 

 

6) 칸데모어플러스정 16/12.5mg /

    Candemore Plus

                   종근당 / 자사제조

 

 

7) 네오칸데플러스정 / 녹십자 / 종근당 수탁제조

 

 

8) 타무날캡슐 ( 탐스로신염산염 ) /

   Tamunal                 Tamsulosin HCI

                               종근당 / 자사제조

 

 

9) 타임알캡슐 ( 탐스로신염산염 ) /

   Time-R        경보제약 / 종근당 수탁제조

 

 

* 처방제한 4개 품목

- 리피로우정 10mg

- 칸데모어플러스정

- 타무날캡슐

- 프리그렐정

 

* 제조 / 판매 / 중지조치 /

 시중제품 사용 허용 3개 품목

- 데파스 0.25mg

- 베자립정

- 유리토스정

 

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https://1wndlf.tistory.com/426