약물이상반응 이상사례 보고 절차

출처 : https://www.goodrx.com/albuterol/7-albuterol-inhaler-side-effects-to-watch-out-for

1. 리스크관리의 중요성

 2018~2020년 의약품 발암물질 NMDA 불순물 검출 사태,

 

 2020년 현대 코나 전기차 배터리 화재 사고로 국내외 약 8만 대의 차량 리콜,

 

 2021년 광주 철거 건물 붕괴 사고로 인한 인적, 물적 피해.

 

 이 사건들의 공통점은 바로 리스크 관리를 소홀히 한 결과입니다.

 

 제약회사에서는 끔찍한 약해 ( 藥害 ) 사건으로 꼽히는 탈리도마이드 사건은 1960년대 독일에서 입덧 방지를 위해 신경안정제인 탈리도마이드 ( Thalidomide )를 복용했던 임신부들이 팔과 다리가 없고 손과 발만 있는 기형아를 1만 여 명 이상 출산한 약해 사건입니다.

 

 이 외에도 바이옥스 ( Vioxx, 골관절염 치료제 ), PPA ( 페닐프로판올아민, 감기약 함유 성분 )은 각각 심혈관계 부작용 및 해당 사례 은폐와 뇌졸중/뇌출혈 위험이 발견돼 시장에서 퇴출됐습니다.

 

 위와 같은 사례들로, 제약회사들은 의약품의 시판 전 시험, 개발부터 시판 후 감시와 위해 관리까지 제품의 전 생애에 걸친 모든 단계에서 의약품 안전성 평가 활동의 중요성을 확인했습니다.

 

 때문에 자사 제품에 대한 부작용 정보를 잘 관리해 유효성과 안전성에 대한 올바른 평가를 내리고, 환자들이 제품을 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 한다면 회사의 리스크관리에 기여할 수 있습니다.

 

 해당 절차들을 "약물 감시 활동"이라 칭합니다.

 

 시판 후 안전관리를 하면 환자는 안전한 의약품이 사용 가능하고, 기업은 부작용 발생 시 회사에 미칠 수 있는 영향이 감소하며 부작용을 수집 및 평가해 안전 대책을 강구, 관련 법규와 규정을 준수할 수 있습니다.

 

2. 구성원의 역할

 자사 제품의 부작용 정보를 알게 되면 임직원은 이상사례 보고서를 작성해 PV 담당자에게 보고해야 합니다.

 

 Adverse Event ( AE, 이상사례 )란 의약품의 투여, 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 해당 의약품 등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아닙니다.

 

 이상사례에 들어갈 정보로는 아래와 같습니다.

 

- 임신 또는 수유 중 투여 또는 사용

 

 

- 효능 부족

 

 

- 과량 투여, 오남용 또는 약물 상호작용

 

 

- 위조약

 

 

- 허가 사항 이외 사용

 

 

- 사고로 약물을 복용하거나 노출된 경우

 

 

- 기타 의약품의 안전성과 관련된 모든 정보

 

 

 

 중대한 이상사례 / 약물이상반응도 있습니다.

 

 Serious Adverse Event ( SAE ) / Serious Adverse Drug Reaction ( SADR ), 중대성의 판정 기준에 대해 알아보겠습니다.

 

- 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

 

 

- 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우

 

 

- 입원 또는 입원기간의 연장을 필요로 하는 경우

 

 

- 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우

 

 

- 기타 의학적으로 중요한 사건

 

 

 보고에 필요한 정보 4가지 최소 요구 조건이 있습니다.

1) 신원 확인이 가능한 환자 정보, Identifiable Patient

- 환자 이니셜

 

 

- 연령, 생년월일, 성별 등

 

 

 여러 명의 환자에게서 이상사례가 발생하면 각각의 환자 정보를 파악해 개별 Case로 보고해야 합니다.

 

2) 신원 확인이 가능한 보고자 Identifiable Reporter

- 보고자 자격 ( 의사, 약사, 소비자 등 )

 

 

- 이름, 연락처 ( 전화, 이메일, 팩스 등 ), 소속

 

3) 의심되는 약물 Suspect Product

- 제품명 / 제조번호 / 투여기간 / 투여 목적 / 재투여 정보 등

 

 약물은 성분명으로만 파악되는 경우에도 우리 회사 제품으로 간주합니다.

 

4) 발생한 이상사례 Adverse Event

- 이상사례명 / 이상사례 내용 / 증상 발현일 / 증상 종료일

 

 

 발생한 이상사례와 함께 6하 원칙에 따라 그에 대한 내용을 기재합니다.

 

 보고 절차 및 기한은 다음과 같습니다.

 

 모든 직원은 최초로 인지한 시간부터 24시간 이내 PV 담당자에게 보고해야 합니다.

 

 최초 인지일이란 직원 누구든 그 사람이 처음으로 이상사례에 대해 알게 된 날을 의미합니다.

 

 PV 담당자는 추가 정보가 필요한지 그 여부를 파악하고, 서류를 작성해 15일 이내 한국의약품안전관리원에 전달합니다.

 

 만약 해당 제품이 파트너사와 동시에 판촉하고 있다면, 파트너사에는 최초 인지일로부터 1일 이내 이상사례 보고를 전합니다.

 

 이것이 원활하게 이뤄지지 않으면 파트너사로부터는 계약을 철회당할 수 있고, 한국의약품안전관리원으로부터 행정 처분까지 내려질 수 있습니다.

 

 본 과정들이 중요한 이유는, 국민들이 회사 제품을 안전하게 사용할 수 있고, 심각한 약화 사고를 최소화할 수 있기 때문입니다.

 

 그렇기에 회사 제품에 대한 안전성 정보를 수집하는 것은 매우 중요합니다.

 

* 보고서 작성 방법

- 무엇을? : 4가지 최소 요건을 포함한 이상사례 정보

 

- 어디로? : 회사 PV 담당자

 

- 언제까지? : 최초 인지일 ( Day 0 )으로부터 24시간 이내

 

- 어떻게? : 사내 안전성 정보 보고 시스템을 활용