한국비엔씨 대만 FDA 코로나 치료목적 사용 긴급승인 안트로퀴노놀

출처 : https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Flag-map-of-taiwan.png

[ 2020년 5월 11일 

'한국비엔씨 메디톡스의 빈자리를

차지할 것인가' 1차 포스팅 ]

https://1wndlf.tistory.com/29

 

 

 

 

  앞선 두 번의 포스팅에서

한국비엔씨를 주목했었는데,

 

  2021년 7월 5일 드디어

대만국립대병원에서 대만 식품의약국에

신청한 코로나 치료 후보물질

'안트로퀴노놀 Antroquinonol'의

경증 / 중등증 코로나19 환자 100명에게

치료 목적 사용을 위한 긴급승인을

6월 30일 획득했다고 7월 5일 전했습니다.

 

  여기서 '치료목적사용승인'이란

생명을 위협하는 긴급한 질환이나

심각한 질환 또는 만족할만하거나

상응하는 대체 치료법이 없을 시

임상시험외 치료목적으로

임상시험의약품을 사용할 수 있도록

허가하는 제도입니다.

 

  이전까지만해도 대만에서

코로나19 환자 치료 승인 치료제는

Gilead Science 길리어드 사이언스의

'렘데시비르 Remdesivir'가 유일했습니다.

 

  두 약품 다 정식으로 품목을

허가한 건 아니었지만,

안트로퀴노놀이 대만에서 승인된

최초의 코로나19 경구치료제라는 것에

큰 의의가 있습니다.

 

  미국에서도 같은 제도인

Expanded access 프로그램,

유럽에서는 Compassionate use

제도가 있으며,

 

  대한민국도 대만과 같은 제도가

존재하고 있습니다.

 

  위와 같은 결정이 일어나게 된

배경에는 미국에서 시행하고 있는

임상2상 시험에서 80명 투약 피험자에

대한 2차 DMC 결과

( 외부독립데이터심사위원회 DMC,

Data Monitoring Committee )

 

  안트로퀴노놀의 코로나19 바이러스

감염으로 입원한 경증 / 중등증 환자들에게

효과와 안전성이 확인됐고,

 

  용량 변경이나 임상시험 계획서의

특별한 변경 없이 피험자 모집과

임상시험을 계속해도 된다는

승인이 이뤄졌기 때문입니다.

 

  이에 따라 대만 골든바이오텍사로부터

안트로퀴노놀의 한국 / 터키 / 우크라이나 /

러시아 판권과 제조권을 갖고 있는

즉, 약물 독점 계약을 체결한

한국비엔씨가 다시 주목받고 있습니다.

 

  대만 골든바이오텍 측은

안트로퀴노놀의 임상2상 시험결과가

긍정적일 경우 미국 FDA를 상대로

긴급사용승인을 신청할 계획이라 밝혔습니다.

 

  이번 사건을 토대로 한국비엔씨가

전사적으로 크게 도약할 수 있는

계기가 될지 그 귀추가 주목됩니다.

 

 

1차 포스팅 / 2차 포스팅

2020년 05월 08일 종가 기준 1,980원

2021년 01월 21일 종가 기준 7,510원

 

3차 포스팅

2021년 7월 5일 종가 기준 11,150원

 

 

  반면, 코로나19 치료제 개발로

한국비엔씨보다 앞서서 주목받던

신풍제약의 '피라맥스'는 국내 임상 2상

시험에서 통계적 유의성을

확보하지 못했다고 전해졌습니다.

 

  현재까지 13개 대학병원에서

총 113명의 경증 / 중등증 코로나19

환자를 대상으로 피라맥스의 유효성과

안전성을 확인하려 했지만 투여군과

대조군 간 일차평가변수 목표치를

달성하지 못한 것으로 나타났습니다.

 

  이에 신풍제약은 일부 지표에서

피라맥스가 코로나19 바이러스를

억제해 중증으로 악화하는 비율을

낮출 수 있다고 판단해

후속 임상을 이행한다고 밝혔습니다.

 

[ 2021년 1월 22일

한국비엔씨 안트로퀴노놀

코로나19 치료 후보 물질 ]

https://1wndlf.tistory.com/159