피플바이오 알츠하이머 치매 진단 키트

출처 : http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=9060

[ 치매 치료제 아리셉트

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1. 피플바이오는?

  피플바이오는 자체적으로 개발한

Multimer Detection System, MDS

멀티머 검출 시스템 플랫폼

기술을 토대로 세계 최초

퇴행성 뇌질환 혈액진단기술이 있고,

 

  이를 통해 혈액을 기반하는 알츠하이머병

조기 진단제품 올리고머화 베타-아밀로이드

OAβ Test가 있다.

 

  "MDS-OAβ Test

( ELISA kit for Oligomerized

 Amyloid-βMeasurement )"

 

  OAβ 베타 아밀로이드

응집을 검출해 혈액진단키트를

상용화하고 있어 경쟁력을 갖춘

가격과 편리함이 강점이다.

 

  일반적으로 알츠하이머를

진단하기 위해서는 아밀로이드 PET

검사가 이용되는데,

 

국내에서는 120만원 ~ 180만원,

해외에서는 $4,000 ~ $6,000 정도의

가격대가 형성돼 있어 매우 비싼편이며,

방사선 노출 위험도 함유하고 있다.

 

  그런데 피플바이오 제품으로

1/10 가격 수준으로 가격 경쟁력은 몰론

환자들의 편의성도 향상시킬 수 있다.

 

  선행 특허 없는 독창적 기술로

국내 특허 20건, 해외 특허 19건에 더해

자체 GMP 생산 시설도 구축하고 있어

2020년 10월 19일 코스닥 시장에 상장했다.

 

 

  대표 경쟁사로는 미국의 C2N이 있는데

2020년 10월 29일

뇌에 아밀로이드 플라그 침착을

예측하는 혈액 진단 제품

PrecitivyAD를 출시했다.

 

  60세 이상 686명 환자들을

대상으로 한 테스트 결과에서

Sensitivity 민감도 92% /

Specificity 특이도 76%를 기록했으며,

 

  PET 스캔 데이터 기반 환자의

86%에서 아밀로이드 플라그를

정확히 검출해 PET 스캔과의

상관 관계가 꽤 높게 나왔다.

 

  검사 비용은 $1,250으로 책정했다.

 

  여기서 PET CT 검사는

쉽게 말해 치매 진단 검사이며 PET,

Positron Emission Tomography

양전자방출단층촬영은

양전자를 방출하는 방사성 의약품을

이요해 인체에 기능적 영상을

3차원으로 얻는 핵의학 영상법이다.

 

 

  피플바이오 역시 대한민국에서

C2N과 비교해 대상자 수는 적었지만

52명 환자를 대상으로 검사를 진행했고,

 

  민감도 100% / 특이도 92.3%를

기록해 수한 데이터를 나타냈다.

 

2. 제품/상품

  피플바이오의 알츠하이머

조기 진단 제품은 알츠하이머병이

진행될 때 나타나는

단백질 베타-아밀로이드를 촉진해

측정하는 기전인데,

 

  신경심리 검사 등으로

진단하기 어려운 무증상 환자들을

대상으로 조기 진단이 가능하며,

 

  검사 횟수는 2022년 ~ 2023년 전까지

50만 명의 테스트 결과를 확보해

국내 보험 급여 적용의 가능성이 있다.

 

  만약 정상적으로 급여가 등재되면

생산 CAPA는 200만 개이며,

생산 시설을 추가 증설하면

400~500만 개까지 증가될 것으로 보고 있다.

 

 

  EU 유럽연합 시장에 출시하고자 하는

의료기기는 의료기기법

Medical Device Regulation, MDR을

반드시 준수해야 하며,

 

유럽 의료기기인증인

Conformite Europeen Marking,

CE인증을 받기 위해서는

ISO14155를 규격으로 한

임상데이터를 필수로 제출해야 한다.

 

  피플바이오는 2020년 11월

유럽 의료기기인증 CE를 획득해

추후 대한민국을 시작으로

해외 진출을 기대하고 있다.

 

  앞에서 언급한 C2N은

미국에서 최초로

베타 아밀로이드 혈액 검사를 

승인받은 업체이며,

 

  C2N의 제품은 현재 미국에서

아밀로이드 양성 환자 임상 모집과

알츠하이머 진단을 하는데 있어

의료진들의 판단에 참고 용도로

이용되고 있다.

 

 

  현재 알츠하이머병 조기진단 키트는

대한민국 내 검진센터, 병의원과

보건소 위주로 납품 중이며,

 

  진단키트의 매출총이익률은

50%에 달한다고 한다.

 

  피플바이오는 알츠하이머 외에도

파킨슨 진단 제품은 2021 ~ 2022년

대한민국에서 승인 및 출시를 앞두고 있다.

 

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3. 성장모멘텀

  근본적 치료제나 조기 진단 방식이

 없었던 퇴행성 뇌질환 분야는

 인구 고령화로 환자의 고통은 물론,

 

  사회적 비용까지 계속해서

 증가하고 있어 초기 단계에서

 환자의 조기 진단과 관리가

 더욱 중요해지고 있다.

 

  피플바이오의

알츠하이머 조기진단 제품은

체계적으로 글로벌 시장 진출 전략을

실행에 옮기고 있다.

 

 

- 필리핀 : 2020년까지 30개 병원에서

 검사 서비스를 진행했고,

 현지 파트너사와 공급 계약을 체결했다.

 

  2021년 이후 종합병원 16곳을 포함해

 필리핀 전역 병원과 검진센터를

 대상으로 론칭을 앞두고 있다.

 

 

- 중국 : 이미 북경대 의대와

 검증을 진행했고, D진단회사와

 MOU를 체결했다.

 

  2021년 이후 NMPA

 ( CFDA, 중국 국갸약품감독관리국 )

 허가를 취득해 시장 출시를 계획한다.

 

 

- 동남아시아 : 싱가포르의

 National Neuroscience Institute와

 공동연구를 이행하고 있으며,

 

  인도네시아에서는 식약처에

 키트 등록을 마무리했다.

 

  빠른 시일 내에 파트너십 라이센싱

 계약을 체결해 시장 진입을

 본격화하는 것을 목표로 하고 있다.

 

 

- 유럽 : 유럽 최대 알츠하이머 센터인

 AUMC와 공동 연구 진행 및

 CE 체외진단 의료기기 인증을 취득했다.

 

  이제 라이센싱 계약 체결을 통한

 제품 론칭을 향해 나아가고 있다.

 

 

- 미국 : 미국에서도

 미국 최대 알츠하이머 센터와

 공동 연구를 통한 검증 진행과

 라이센싱 파트너십을 본격화하고 있다.

 

4. 촌평

  치매는 크게 5개 유형이 존재한다.

 

  각 유형별로

- 알츠하이머 70.5%

- 혈관성 치매 16.9%

- 루이체 / 파킨슨 3.4%

- 전두엽 치매 1.0%

- 알코올성 치매 0.9%

- 기타 치매 6.5%를 차지한다.

 

  2021년 6월,

첫 베타 아밀로이드 타겟 항체

Aduhelm ( 성분명 아두카누맙

                       Aducanumab )

아두헬름 승인으로,

 

  추후 타 베타 아밀로이드 타겟

항체 치료제들의 승인 가능성도

높아져 자연히 시장 확대가

기대되고 있다.

 

  아두헬름의 연간 약가는

$56,000로 꽤 높게 측정되어 있고,

PET 검사 비용 역시 높아

혈액 진단 기업들에게는 오히려

기회로 작용할 것으로 보인다.

 

 

  단도직입적으로 피플바이오의

치매 진단 키트는 이미 2018년 4월

대한민국 식약처에서 허가를 받았고,

 

  아밀로이드 PET나 뇌척수액검사보다

검진 비용이 낮고 편의성은 높아

시장 점유율 확대에

유리할 것으로 예상할 수 있다.

 

  국내에도 경쟁사 M사가 있으나

2021년 7월에 허가를 받았고,

시범사업 진행과 유통망 확보에

시간이 소요돼 피플바이오의

경쟁상대로 보기에는 어렵다.

 

  이외에 일반 S사, 대만 M사 등도

거론될 수 있으나

모두 고가의 분석 장비를

필요로 하며 검사 비용과 절차, 시간,

효율, 상용화 단계 모두

피플바이오와 비교하기엔 무리가 있다.

 

2021년 7월 13일 종가 기준 25,150원

 

[ 뷰노 의료 인공지능

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* 피플바이오 치매 진단 키트 기전

- 변형단백질이란 단백질의

 비정상적인 접힘에 의해

 응집과 올리고머화로 시작되는

 질병군에 해당한다.

 

  다시 말해 변형단백질은

 정상적인 기능을 수행하지 못해

 각종 질병의 원인이 된다.

 

  여기서 Oligomer 올리고머는

 몇 개에서 몇 십개의 단위체가

 낮은 정도로 중합해 생상되는

 중합체 또는 소중합체라 한다.

 

  체내에서 단백질들이

 올리고머화 되면 퇴행성 뇌질환을

 야기하게 된다.

 

  타우 단백질은 전두엽 치매에

 해당하는 알츠하이머병

 ( 베타-아밀로이드 ) 또는

 

  루이소체 치매, 다른 말로

 파킨슨병 ( 알파-시누클레인 ),

 

  헌팅턴은 헌팅턴 병 즉

 크로이츠펠트 야콥병 ( 프리온 )의

 원인으로 지목되고 있다.

 

  때문에 MDS 플랫폼 기술은

 올리고머와 멀티머를 선택적으로

 구별해 검출하고,

 

  다양한 형태의 올리고머 검출로

 변형단백질질환 진단의 민감도를 높여

 타겟 단백질에 관한 항체 세트를

 다르게 구성해 활용한다.

 

 

- 베타-아밀로이드 Aβ :

  알츠하이머 환자의 뇌에서 발견되는

 아밀로이드 플라크의 주성분으로

 알츠하이머 병에 결정적으로

 관여하는 36 ~ 43개의

 아미노산 펩타이드를 의미한다.

 

  MDS 기술은 항원을 겹치게 설계해

 변형단백질 질환에서 특징적으로

 발현되는 올리고머 및 멀티머를

 선택적으로 구별해 검출한다.

 

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