고바이오랩 마이크로바이옴 전망

출처 : http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=8603

[ GC녹십자 역사와 제품 및

GC녹십자 계열사 소개 ]

https://1wndlf.tistory.com/396

 

 

 

1. 고바이오랩은?

  고바이오랩은 2014년 8월 설립한 뒤

2020년 11월 코스닥에 상장한

마이크로바이옴 ( 인체 미생물 )

신약 개발 전문업체다.

 

  신약 개발 플랫폼 기술인

Smartiome 스마트옴으로 발굴한

생균 및 균주 유래 유효 물질 기반의

면역질환, 뇌질환 치료제도 개발하고 있다.

 

  또한 쌍둥이 대조군 기반의 코호트,

암환자 코호트, 지방간 환자 코호트 등

대규모 데이터 베이스를 통해

특정 질환과 관련된 5,000종의

미생물 라이브러리를 확보하고 있다.

 

  고바이오랩은 국내에서 상장한

기업들 중 마이크로바이옴

( 인체에 존재하는

약 100억 ~ 1,000억 개 미생물의 집합체 )

치료제 개발 단계가

가장 앞서 있다고 평가받고 있다.

 

  미생물의 약 95%는

인체 내 장에 존재하고 있는데,

미생물 중 질병에 치료 효과가

나타난 경우 신약으로 개발하고 있다.

 

  현재까지 주 매출원은 기술이전 계약금과

프로바이오틱스 제품들이고,

주요 상표는 바이오비옴이다.

 

 

  고바이오랩의 건선치료제 KBL697은

2020년 8월 글로벌 임상 2상

미국 FDA IND 승인을 받은 상황이다.

 

  Investigational New Drug, IND는

임상시험용신약으로

개발과정 최종단계의 임상시험에서

시험되는 신약을 말한다.

 

  건선은 대표 만성 염증성 피부질환인데

문제는 한번 발병하면 10~20년은

지속되고, 평생 재발 가능성을 안고

살아가야 한다.

 

  건선은 붉은 반점과 비늘처럼

일어나는 피부각질을 동반한 발진이

주로 팔다리 관절 부위, 엉덩이,

두피 등에 흔히 나타난다.

 

  건선의 원인은 아직 명확히

밝혀지지 않았는데,

최근 건선의 강력한 원인으로

면역체계의 이상이 지목됐다.

 

  2017년 자료로 보면

건선 치료제 시장은 약 163억 달러,

한화로 18조 원 정도이며,

중등도 환자 대상으로 PDE4 저해제

( 아프레밀라스트 Apremilast )가

치료제로 사용되고 있다.

 

  건선치료제 외에 천식, 아토피 피부염,

염증성 장질환, 간 질환 치료제 등

여러 파이프라인을 갖추고 있다.

 

  아토피, 천식 치료 KBL693은

호주 임상 1상을 진행 중이다.

 

  KBL693 예비 유효성 임상 결과로

마이크로바이옴 효과 입증을 통해

중국 제약사외의 제휴 체결을 맺어

점진적으로 기업 가치 상승을 기대할 수 있다.

 

2. 제품/상품

  고바이오랩의 전체 파이프라인은

다음과 같다.

 

- 건선 치료제 : 

  2020년 5월 1상 최종결과 보고,

2020년 8월 2상 미 FDA IND 통과.

2020년 12월 식약처 2상 IND 제출.

 

 

- 궤양성대장염 :

임상 2상 FDA IND 제출 계획.

 

 

- 염증성장질환 :

  2020년 4분기 한국콜마에

면역질환 관련 후보물질 2종을

총 계약금 1,840억 원

( 계약금 30억 원,

마일스톤 1,810억 원 )에 기술이전.

 

 

- 천식/아토피피부염 :

  호주, 2021년 3월 임상 1상 마무리,

환자들 대상으로 임상 2상 FDA IND

신청 3분기 마무리.

 

  한국, 아토피 예비 유효성 임상.

한국, 천식 예비 유효성 임상.

 

 

- 면역항암 :

  후보 균주 확보, 유효물질 탐색.

CJ제일제당과 공동연구.

 

 

- 비알코올성지방간염 NASH,

 non-alcoholic steatohepatitis :

신규 타겟 검증 및 선도물질 최적화.

 

 

- 간 질환 : GLP

  Good Laboratory Practice

동물 실험 규범, 비임상 시험 기준.

 

  의약품 승인 신청을 하기 위해

동물을 이용해 약리 작용을 연구하는

단계에서의 실험에 관한 기준이다.

 

  GLP 독성시험 진행.

 

- 자폐 스펙트럼 장애 :

  자폐 유도 마우스 효력시험 진행.

 

[ 클래시스 슈링크 리프팅 시술 ]

https://1wndlf.tistory.com/50

 

 

 

3. 성장모멘텀

  글로벌 마이크로바이옴 전문업체

Seres Therapeutics 세레스 테라퓨틱스는

재발성 클로스트리디움

디피싸일 감염 ( CDI ) 치료제에서

긍정적인 임상 3상 결과를 발표했고,

2021년 FDA 허가 신청을 앞두고 있다.

 

  Clostridium Difficile

클로스트리디움 디피싸일은

장관에 나타나는 정상 상재균인데

면역력이 저하되면 기회감염균으로 전환된다.

 

  여기서 기회감염균이란

Opportunistic Pathogens

기회적 병원체라하며,

 

  평소에는 질병을 일으키지 않으나

숙주의 면역체계가 약해지면

질병을 일으킨다.

 

  C.Difficle은 설사와 장염 등을

유발하는 물질이다.

 

  클로스트리디움 디피실은

항생제에 내성이 있어

대변이식으로 치료하고 있는데,

 

  대변이식은 바이러스 감염

위험의 이슈가 있어 안전성이 높은

경구용 마이크로바이옴 체료의

필요성을 예상할 수 있다.

 

  세레스 측은 SER-109 임상 3상 결과가

FDA에서 요구한 조건을 크게

초과한 수치라 발표했고,

 

  임상 3상 성공 결과를 발표한 날

주가가 무려 389.2% 상승했다.

 

  세계 최초로

마이크로바이옴 체료제 허가가

나게 되면 국내 마이크로바이옴

기업들의 가치도 향상될 수 있다.

 

 

  고바이오랩의 KBL697

건선 치료제는 기존 치료제 보다

효능, 비용, 안전성, 편의성 측면에서

우수해 원활한 시장 점유율 확보가

가능할 것으로 보고 있다.

 

  비임상 시험에서 KBL697 투여 시

건선 유도 피부 조직의 IL-17, IL-23 등

알레르기 관련 면역 지표들의

유전자 발현 혹은 조직 내 농도가

유의하게 감소한 것을 확인했다.

 

  임상 1상 시험에서 위약군 대비

부작용 발생 빈도가 낮고

부작용은 경도 증상으로 보고,

우수한 안전성과 내약성을 확인했다.

 

  임상 2상 시험은 미국, 호주, 한국에서

진행할 예정이라 발표했다.

 

4. 촌평

  글로벌 마이크로바이옴 전문업체

Seres Therapeutics 세레스 테라퓨틱스는

마이크로바이옴 기반 신약 개발 회사이며

미국 NASDAQ 상장사다.

 

  주요 파이프라인은 SER-109 3상 CDI,

SER-287 2상 궤양성대장염,

SER-401 1상 흑색종 등이다.

 

 

  고바이오랩의 2020년 기준

매출액은 46억 원,

영업손실 123억 원을 기록했다.

 

  하지만 고바이오랩은

아시아 마이크로바이옴 신약 개발사 중

최초로 FDA 임상 2상 단계에

진입할 예정이다.

 

  그리고 고바이오랩과

유사 업체인 미국 Evelo는

최근 후보물질 EDP-1815의

아토피피부염 임상 1b 상의

결과를 발표했고,

 

  올해 3분기 임상 2상을

개시할 예정이라 밝혔다.

 

2021년 7월 16일 종가 기준 32,600원

 

[ 코스맥스 유상증자 이후와 코로나19 극복 ]

https://1wndlf.tistory.com/285