셀트리온 본사
인천광역시 연수구 아카데미로 23
1. 셀트리온의 역사
셀트리온은 동물세포 배양기술 분야에서 기술력이 있던 벡스젠, 한국담배인삼공사, 넥솔바이오텍, J.스테판&컴퍼니 등 4개 사가 공동설립했으며, 당시 넥솔바이오텍 서정진 사장이 설립을 주도했습니다.
첨언으로 넥솔바이오텍은 2000년 6월 선진국의 바이오벤처 유치, 투자를 목적으로 서정진 회사장이 세웠습니다.
셀트리온은 2002년 2월 미국의 생명공학 회사인 벡스젠(VaxGen)과의 합작으로 바이오의약품을 전문 생산하기 위해 합작회사로 출범했습니다.
2005년 7월 인천 송도에는 2,400억 원을 투자한 2만 8,000평 대지에 5만 리터 생산 규모의 단백질 의약품 생산공장 제1공장을 준공하고, 글로벌 기준의 생산, 품질 시스템을 완성했습니다.
동시기 BMS사와 오렌시아 ( 류마티스 관절염 치료제 )를 위탁계약생산 하기 위한 장기 공급 계약을 체결했고, 이때 바이오시밀러 제품 개발을 구체화하기 시작했습니다.
2007년 12월 아시아 최초로 동물세포 배양 의약품 생산설비에 대해 FDA로부터 설비 승인을 받았고, 세계적 수준의 설비와 운용 역량을 통해 글로벌 바이오 항체의약품 시장에 성공적으로 진입했습니다.
(주)오알켐은 셀트리온과 합병 후 2008년 12월 셀트리온에서 PCB 약품사업 부문이 물적분할돼 재설립된 회사입니다.
2008년 8월 (주)오알켐과 합병해 우회상장한 후, 상호를 (주)셀트리온으로 변경합니다.
( 2009년 12월 자회사 오알켐 매각 )
주력 분야는 바이오시밀러 사업, 대표 제품은 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마를 꼽을 수 있습니다.
2010년 5월 바이오시밀러 개발 성과를 인정받아 싱가포르 국부펀드인 테마섹으로부터 2천 억 원 규모의 투자를 유치했고, 글로벌 임상과 2공장 신축을 위한 재원을 확보했습니다.
더불어 램시마, 허쥬마의 대규모 글로벌 임상을 개시했으며, 덕분에 국제 임상, 허가 노하우를 축적합니다.
2011년 10월 이후 9만 리터 규모의 2공장 준공, 램시마와 허쥬마의 글로벌 임상 성공 완료,
2015년 2월 램시마 제품을 유럽에서 판매 시작, 6월 1, 2공장 cGMP 전 생산설비에 대해 미국 FDA 인준,
2017년 2월 두 번째, 세 번째 바이오시밀러인 트룩시마와 허쥬마 글로벌 시장 진출 및 상업화 성공,
실제로 램시마는 2018년 11월 대한민국 단일 의약품 가운데 최초로 글로벌 시장에서 연간 처방액 1조 원을 돌파했습니다.
2018년 2월 코스피 이전 상장, 6월 바이오 CDMO 사업 개시, 11월 항암제 트룩시마 FDA 판매 허가 획득,
2020년 2월 램시마SC(피하주사제형)을 출시, 기존 램시마의 투약 방식을 정맥주사형에서 피하주사형으로 바꿨습니다.
셀트리온의 사업은 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술을 토대로 항암제를 비롯한 각종 단백질 치료제를 개발, 생산하는 것입니다.
이외에도 바이오베터, ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체/약물 결합 ), 단백질 의약품 계약생산사업(CMO) 등이 있습니다.
2015년 셀트리온이 개발한 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제인 램시마는 전 세계 최초의 단일 클론 항체 바이오시밀러이며, 국내 최초로 글로벌 시장에서 상업화에 성공한 제품입니다.
참고로 램시마는 존슨앤드존슨의 레미케이드 ( Remicade )를 복제한 바이오시밀러입니다.
전 세계에서 실시한 글로벌 비교 임상 결과, 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증됐고, 2013년 유럽연합 집행위원회 (EC, European Commission ), 2016년 미국식품의약품 ( FDA ) 판매 승인을 받았습니다.
후속 제품인 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 혈액암 트룩시마는 세계 최초 항암제 바이오시밀러로서 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하고 있는 오리지널약 맙테라 ( 리툭산 )의 바이오시밀러입니다.
유방암, 전이성 위함 치료제 허쥬마는 2014년 한국 식약처로부터의 판매 승인, 2018년 2월 유럽의약청으로부터 판매 허가를 획득했습니다.
단백질 의약품 계약생산 사업은 자체 생산설비와 생산기술 및 품질관리 기술을 기반으로 상업적으로 대량 배양된 세포에서 단백질을 정제, 추출하여 단백질 의약품을 대행 생산하는 사업을 뜻합니다.
국내 계열 회사로는 (주)셀트리온홀딩스 ( 3사 합병을 위해 설립 ), (주)셀트리온제약, (주)셀트리온스킨큐어, (주)셀트리온엔터테인먼트, 셀트리온복지재단, (주)셀트리온 충북대 바이오메딕스, (주)셀트리온 충북대 코스메틱스 등이 있습니다.
2. PBM 보험 등재 개념
미국 내 사보험 시장에서 의약품 처방 시 PBM ( Pharmacy Benefit Management)에 보험 등재되는 것이 중요합니다.
PBM은 비용 절감을 위해 적극적으로 휴미라 바이오시밀러 급여를 예정에 두고 있고, 2022년 11월 Optum RX에서 3개의 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에 오리지널 휴미라와 동등하게 등재할 것으로 말했습니다.
PBM과의 협상력도 중요하지만 저농도/고농도 모두 확보된 셀트리온, 삼성바이오에피스, Sandoz, Alvotech 등도 보험 등재가 가능합니다.
PBM은 바이오시밀러의 제형, 용량, 안정적 약물 공급, 디바이스, 개발사의 본인부담금 지원 프로그램 ( copay assistance program ) 등에 따라 보험 등재를 결정합니다.
각 PBM별로 등재 구조는 차별적이지만 오리지널, 바이오시밀러 모두를 선호의약품에 등재하는 경우 오리지널 업체와 바이오시밀러 업체로부터 리베이트 수취와 동시에 바이오시밀러 처방 확대로 비용 절감을 통한 이익 극대화가 기대됩니다.
향후 바이오시밀러 처방이 늘어날수록 비용 절감 효과가 커져 바이오시밀러만을 등재할 것으로 기대할 수 있습니다.
셀트리온의 인플렉트라, 트룩시마 등은 IV 제형으로 사보험사 (commercial payers)와의 협상이 필요하지만, SC 제형의 유플라이마 ( 휴미라 바이오시밀러, 류마티스 관절염, 염증성 장질환 치료제 )는 PBM과의 협상이 중요합니다.
다만 셀트리온은 PBM과의 협상 경험 부족으로 보험 급여 확보에 대한 불확실성이 있지만, 미국 시장 내 트랙 레코드와 휴미라 바이오시밀러 제형, 용량 등의 차별성이 있어 보험 등재될 것으로 기대됩니다.
+ 셀트리온의 미션
- 더 많은 환자가, 더 많은 사람들이 치료받을 수 있는 건강한 내일을 만들어갑니다.
셀트리온의 끊임없는 도전은 스스로의 한계를 극복하고 과학적, 의학적 기술의 지평을 넓혀 전 인류의 삶을 더 긍정적인 방향으로 변화시킬 것입니다.
+ 셀트리온의 비전
- 세계 모든 사람들이 더 많은 치료 기회를 보장받을 수 있는 방법을 모색합니다.
고가의 바이오의약품과 효능은 동등하면서 합리적인 비용으로 더 많은 사람들이 치료 혜택을 누릴 수 있는 항체 바이오시밀러를 개발하여 지난 20여 년간 치료 접근성을 확대했습니다.
앞으로도 셀트리온은 신약 파이프라인 확장을 통해 치료 분야를 넓히고, 인류의 건강하고 행복한 삶을 향한 진일보한 치료 옵션을 지속적으로 제공하기 위해 노력할 것입니다.
+ 인재상
- 창의성 : 창의적인 사고와 발상의 전환을 통해 새로운 아이디어를 도출하고 문제를 해결하는 인재
- 원칙 준수 : 생명을 중시하며 엄정한 책임의식을 바탕으로 원칙을 준수하는 인재
- 도전 정신 : 불굴의 도전정신을 가지고 업무에 임하며, 변화와 실패에 대한 두려움이 없는 인재
- 세계제일주의 : 세계 시장을 무대로 경쟁하고, 셀트리온의 비전을 실현할 수 있는 열정이 있는 인재
셀트리온은 연구개발, 임상, 허가, 생산, 유통에 이르는 바이오의약품 사업 전 과정에 대해 차별화된 One-Stop 통합 솔루션을 제공하고 있습니다.
글로럴생명공학연구센터 설립으로 글로벌 생명공학 연구개발 전초기지를 구축하고, 다양한 바이오시밀러 및 신약 모달리티의 개발 확장을 위해 노력하고 있습니다.
또한 축적된 항체 바이오의약품 글로벌 임상 경험과 미국 FDA, 유럽 EMA 등 세계 규제기관의 허가 노하우를 바탕으로 램시마 등 다양한 항체 바이오의약품 상업화에 성공하며 전 세계 약 100개국에서 판매 허가를 획득,
각 지역 주요 국가들을 거점으로 직판 유통 네트워크 구축 및 지속 확장함으로써 환자들의 치료 접근성을 확대하고 있습니다.
3. 셀트리온 사업 현황
2023년 말 셀트리온 3공장 6만 리터 완공, 2024년부터 매출에 기여할 것으로 예측됩니다.
다만 약가 인하 지속으로 매출 성장 둔화가 우려되는데, 다음 5가지 이슈가 있습니다.
첫째, 수율 개선을 통한 원가 절감
둘째, 램시마SC 유럽 판매 확대 ( 독일의 경우 전체 infliximab 시장의 1/3을 램시마SC가 차지할 정도로 시장 선호도가 높습니다. ) , 미국 진출.
자가면역질환 시장의 72%가 미국으로 유럽보다 높은 이익을 기대할 수 있습니다.
셋째, 유럽 직접 판매 성과 ( 램시마IV와 램시마SC는 각각 2,543억, 703억 원을 기록, 램시마SC의 유럽 시장 점유율은 2022년 8%, 2023년 16%로 2배 증가. )
넷째, 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 미국 진출 ( 2023년 5월 미국 FDA 판매 허가 획득 ) 및 보험 급여 확보
다섯째, 2025년 졸레어, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 악템라 등 5개 신규 바이오시밀러에 대해 글로벌 시장 진출.
스텔라라 ( 우스테키누맙 )는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등의 치료에 사용되는 항체치료제입니다.
면역세포가 만들어 내는 사이토카인인 인터루킨-12와 인터루킨-23의 활성을 선택적으로 억제함으로써 과도한 면역과 염증반응을 억제하는 효능을 갖추고 있습니다.
아일리아 ( 애플리버셉트 )는 황반변성, 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관생성에 따른 시력 손상의 치료에 사용되는 약물로 시장 성장이 급속도로 확대될 것으로 기대됩니다.
프롤리아는 폐경 후 여성의 골다공증을 치료하는 데 사용되며, 단클론항체 ( monoclonal antibody )에 속하며 뼈분해를 막는 데 도움이 될 수 있고, 폐경기 여성들의 골다공증이 확산되면서 각광받고 있는 치료제입니다.
스위스 제약사 로슈가 개발한 악템라는 몸속에서 염증을 유발하는 단백질인 '인터루킨(IL)-6'을 억제하는 약입니다.
그리고 2023년 5월 30일 유플라이마 FDA 승인, 7월 1일 발매.
유플라이마는 자가면역질환 치료제 휴미라의 모든 용량 ( 20 / 40 / 80mg )과 제형 ( AI, PFS )를 보유하고 있어 경쟁이 치열할 것으로 보이는 adalimumab 시밀러 시장에서 차별점이 될 수 있을 것입니다.
셀트리온은 유플라이마를 통해 자가면역질환 제품군의 포트폴리오가 확대된 것에 큰 의미를 두고 있습니다.
현재 미국에서 판매 중인 인플렉트라를 비롯해 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형 신약 '짐펜트라'가 2024년 3월 15일 미국에서 출시되면서, 셀트리온 자가면역질환 치료제는 총 3개로 확대됐습니다.
오리지널 제품과의 상호교환성 확보를 위한 변경 허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 것으로 보입니다.
상호교환 지위를 확보할 경우 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있습니다.
실제로 2023년부터 유럽, 미국 등 주요 지역에서 파트너사 판매가 아닌 직접 판매를 시작하면서 미국 법인 인력 고용과 신제품 출시에 따른 마케팅비로 판관비 ( 고정비와 변동비 )는 증가했지만 고수익 제품의 매출 비중 증가로 수익성 개선이 가능할 전망입니다.
앞으로가 중요한 이유는 항암제 허셉틴, 아바스틴, 리툭산 바이오시밀러들은 출시 4년 차가 접어들면서 ASP가 각각 -70%, -48%, -59% 하락했고, 바이오시밀러의 시장 점유율도 높아져 더 이상 추가적인 M/S 확보는 쉽지 않기 때문입니다.
다행히 짐펜트라 ( 램시마SC의 미국 판매명 ) 처방은 3분기 중순부터 본격화, 베그젤마 ( 전이성 직결장암, 비소세포폐암 치료제 )는 2023년 4월 미국 시장에 론칭한 후발주자이나 유럽 입찰 수주 확대, 미국 Payer Coverage 확대, 그리고 밸류체인 수직 계열화에 따른 원가 절감, 출시 품목 증가에 따른 마케팅 시너지 발생 등이 기대됩니다.
짐펜트라가 타겟하는 염증성 장질환 ( IBD, Inflammatory Bowel Disease ) 시장은 매년 성장하고 있는데, 현재 중증도~중증 IBD 환자는 약 30만 명으로 추산되는데 아미노살리실산염 계열 약물, 스테로이드, 면역억제제와 같은 전통요법들보다 TNF- α 를 비롯한 생물학적 제제들이 근본 원인을 완화시켜 1차 치료제로 선호되고 있습니다.
짐펜트라는 피하주사 제형이라는 투여 편의성을 앞세워 2024년 2월 출시됐으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg입니다.
짐펜트라의 도매가격 ( WAC )은 6181.08달러 ( 2회 투여분, 4주 기준 )로 책정됐는데, 셀트리온 측은 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책으로 수립했다고 설명했습니다.
짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있어, 세계 최대 제약 시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능합니다.
현재 IBD 시장은 약 30%가 인플릭시맙 성분 제품들이 점유하고 있고, 20%는 아달리무맙 성분이 점유하고 있으나, TNF- α에도 반응하지 않는 환자들이 30% 이상인 데다 다른 기전의 생물학적 제제들, 경구용 신약들이 등장하면서 경쟁이 치열해지고 있습니다.
예를 들어, 2023년 화이자가 경구용 제제 신약 벨파시피를 출시했는데, 생물학적 제제 중에서는 스카이리치가 스텔라라 보다 우수한 효능을 앞세워 빠르게 매출을 증대시키고 있습니다.
투약 편의성을 앞세운 피하주사제형인 다케다의 엔티비오, 릴리의 옴보 등도 합세해 시장 판도가 다이나믹하게 변화하고 있습니다.
이에 셀트리온은 다케다의 엔티비오와 직접 비교 임상으로 우수성을 증명하고 시장 점유율을 더 높일 계획이라 전했으며, 짐펜트라의 예상 매출액을 2024년 4천 억 원, 2029년 1.6조 원까지 달성할 것으로 제시했습니다. ( 타겟 환자 수 증가율 3% 성장, 시장 점유율 20% 가정 )
4. 셀트리온 그룹 합병
2023년 8월 17일 합병을 결정하여 공시한 데 이어 셀트리온, 바이오시밀러 글로벌 판매사 셀트리온헬스케어 합병이 완료됐습니다.
합병의 기대효과는 아래와 같습니다.
첫째, 셀트리온헬스케어의 매출원가율은 70% 수준이었으나, 합병 이후에는 셀트리온의 제조 원가율이 적용돼 원가율이 낮아질 것으로 예측됩니다.
둘째, 거래 구조 단순화를 통한 투명성 제고.
셋째, 통합을 통한 투자 여력 확대.
기존에는 셀트리온이 바이오시밀러를 생산하고, 이를 셀트리온헬스케어가 판매하는 구조라 그룹의 실제 실적을 확인하기 어려웠으나, 양사 합병으로 해당 부분이 해소될 수 있습니다.
합병 형식은 셀트리온이 존속법인으로 남으며 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하는 형식입니다.
합병 비율은 셀트리온 1: 셀트리온헬스케어 0.4492620이며 합병 법인 신주 상장은 2024년 1월 12일이었습니다.
셀트리온제약은 이번 2사 합병 이후 6개월 내에 합병 법인이 흡수 합병하는 형식으로 진행돼 3사 합병을 마무리할 것으로 보입니다.
다만 셀트리온제약과의 합병은 소규모 형태로 진행할 확률이 높다고 추정됩니다.
소규모 합병은 주식매수청구권이 발생하지 않으므로 합병에 별도의 비용이 필요하지 않으나, 소규모 합병을 위해서는 합병으로 발행하는 신주의 총 수가 합병 후 존속회사 발행주식 총 수의 10%를 초과해서는 안 됩니다.
2024년 상반기는 투자의 시기, 하반기는 외형 및 이익이 고성장하며 기업 가치가 올라가리라 전망됩니다.
2024년 품목별 매출 추정액으로는 램시마IV 9,921억 원, 램시마SC 4,796억 원, 트룩시마 3,667억 원, 짐펜트라 1,959억 원, 유플라이마 3,449억 원, 허쥬마 2,014억 원, 베그젤마 1,832억 원으로 전망됩니다.
셀트리온이 추진하고 있는 투자를 보면 지속가능한 성장을 위해 단일 항체를 넘어 신규 모달리티 치료제의 바이오시밀러 및 신약 개발로 사업 영역을 확대하는 것으로 판단됩니다.
2024년 예상 매출액은 3.5조 원으로 예상되며, 고마진 신규 제품들의 매출 비중이 2023년 30%에서 60%로 목표하고 있습니다.
원가율은 2024년 1분기 60%대에서 4분기 약 30%대까지 하락할 것으로 제시했지만, 2030년 매출액 12조 원 제시, 매출 비중은 시밀러 60%와 신약 40% 및 디지털 헬스케어 ( 진단, 원격 의료 등 )까지 사업을 확장하여 글로벌 빅파마로 도약할 목표를 제시했습니다.
램시마IV가 출시된 지 10년이 지났지만 여전히 오리지널이 30%를 점유하고 있고, 나머지 70%는 2~3개의 바이오시밀러 업체가 나눈 형태입니다.
원가 경쟁력을 갖추고 공급을 안정적으로 할 수 있는 회사만 살아남을 수 있는데, 결국 유플라이마도 이러한 형태와 같을 것으로 예측됩니다.
5. 셀트리온 이모저모
- 셀트리온이 미국 최대 규모 염증성 장 질환(IBD) 환우회인 '크론병 및 대장염 재단 ( CCF )과 파트너십 활동을 통해 자가면역질환 치료제 짐펜트라 홍보에 나섰습니다.
CCF는 크론병 및 궤양성 대장염 환자와 그 가족들로 구성된 비영리 재단으로, 미국 내 주요 의료기관 임상시험 자금을 지원하고 의료 관계자 교육 등을 진행하는 등 환자 편의성 개선을 위해 활동합니다.
CCF는 1967년 설립 이후 50년 이상 미국 IBD 환자의 삶의 질 향상을 위한 다양한 활동을 전개하고 있고, 미국 내 주요 의료기관에 임상 시험 자금을 지원하며 IBD 치료법 발전에 기여하고, 의료 관계자 교육 및 정책 개선 등의 활동으로 매년 300만 명에 달하는 IBD 환자, 의료진을 연결하는 등 환자 편의성 개선에 힘써 왔습니다.
셀트리온은 CCF와 파트너십을 통해 뉴욕 지역 소화기내과 전임의 등에게 짐펜트라 관련 교육을 진행하고, CCF에서 운영하는 소셜미디어 채널에 회사 소개 게시물을 게재하면서 홍보를 진행하고 있습니다.
2024년 초 뉴욕 지역 소화기내과 전임의 대상교육 프로그램에 참여해 해당 지역 내 IBD 전문가들에게 교육을 진행했고, CCF에서 자체 운영하고 있는 IBD 헬프센터 직원에게도 원활한 환자 응대를 위한 자가면역질환 SC 신약 '짐펜트라' 교육을 실시했습니다.
셀트리온 관계자는 "CCF와 파트너십 활동으로 셀트리온의 영향력이 확대됨에 따라 짐펜트라 선호도가 더욱 높아질 것으로 예상한다. 앞으로도 미국 내 주요 IBD 환우회와 지속해서 협력하면서 환자 삶의 질을 높이기 위한 다양한 활동을 전개할 것"이라고 전했습니다.
실제로 셀트리온은 2024년 1월 미국 라스베이거스에서 CCF 주최로 개최된 크론병 및 대장염 학회에서 '럭키세븐 얼라이언스상'을 수상했습니다.
CCF 마이클 오쏘 ( Michael Osso ) 회장은 "IBD 환자들은 복통, 설사, 출혈 등 다양한 증상으로 평범한 일상생활을 영위하는 것에 어려움을 겪고 있다. 짐펜트라 출시로 미국 IBD 환자들에게 새로운 치료 옵션의 기회를 제공하게 된 셀트리온과 앞으로도 다양한 파트너십 활동을 함께 해 나가길 기대한다."라고 밝혔습니다.
짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조 8,000억 원에 이르며, 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획입니다.
짐펜트라는 미국 현지 법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공력을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼치고 있습니다.
이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체 ( PBM )에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있습니다.
이 외에도 셀트리온은 2024년 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 경쟁력을 알릴 예정이며, 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침입니다.
- 셀트리온은 천식, 두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러 CT-P39가 유럽의약품청 산하 약물 사용 자문위원회 ( CHMP )로부터 승인 권고 의견을 받았다고 2024년 3월 25일 밝혔습니다.
CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 토대로 허가 유부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관으로, 이 같은 허가 권고는 유럽연합 집행위원회의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다고 회사는 설명했습니다.
이에 따라 이르면 오는 5월 유럽에서 최종 허가를 받을 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있으며, 예상대로 라면 CT-P39는 유럽에서 졸레어 바이오시밀러로 허가받은 첫 번째 제품이 됩니다.
셀트리온은 지난 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 품목 허가 신청을 완료한 바 있습니다.
CT-P39는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오 의약품 졸레어의 바이오시밀러로, 작년 기준 글로벌 매출이 약 5조 원에 달하는 '블록버스터' 의약품입니다.
천식, 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용됩니다.
- 국제약품은 셀트리온의 안과 망막질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 국내 판매를 위한 전략적 파트너십 계약을 맺었다고, 2024년 4월 2일 발표했습니다.
셀트리온제약은 CT-P42 국내 판매권을 국제약품에 독점적으로 공급하며, 국제약품은 CT-P42가 국내 식품의약품안전처 허가 절차를 마치면 판매 유통을 담당합니다.
미국 리제네론이 개발한 아일리아는 혈관내피생성인자 ( VEGF )에 결합해 신생혈관을 억제하고 신생혈관성 ( 습성 ) 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성으로 생긴 시력 손상 등을 개선하는 망막질환 치료제입니다.
이중 습성 황반변성은 황반 밑에서 비정상적인 신생혈관이 생성되며, 이 혈관이 팽창하여 출혈, 부종을 일으켜 망막과 황반에 손상을 일으키면 시력 감소와 실명까지 유발하게 됩니다.
최근 65세 이상에서 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힙니다.
이제 대한민국 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회가 주어지게 되었으며, 연간 글로벌 매출은 13억 달러, 국내는 970억 원 정도입니다.
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