환인제약 중추신경계 의약품 대표 제약사, 환인제약 역사와 파이프라인 소개

출처 : hhttps://brikorea.com/rm/m083

1. 환인제약의 역사

- 1945 신호균 전 사장이 일본인이 경영한 마루진제약을 인수한 후, 환인제약소 설립

 

 

- 1978년 6월 이광식 회장 환인제약소 인수 ( 설립일 )

 

 

- 1982년 12월 환인제약주식회사로 법인명 변경

 

 

- 1989년 1987년 준공한 안성공장이 보건사회부로부터 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 적격 업체로 지정

 

 

- 1991년 연구개발전담부서에 제제연구실을 설치한 뒤 무역업 신고

 

 

- 1994년 8월 파키스탄 수출 개시, 10월 환인제약 중앙연구소 설립

 

 

- 1996년 7월 증권거래소에 주식 상장, 8월 싱가포르, 베트남 수출 개시

 

 

- 1997년 6월 환인제약 중앙 연구소 준공

 

 

- 1998년 8월 우수의약품유통관리기준(KGSP) 적격 업체로 지정

 

 

- 1999년 4월부터 환인정신의학상 제정

 

 

- 2000년 11월 노동부장관으로부터 신노사문화 우수기업상, 납세자의 날 국세청장 표창 수상

 

 

- 2001년 경실련 경제정의연구소로부터 경제정의 기업상 수상

 

 

- 2002년 3월 경인지방식약청으로부터 KGMP 우수업체 선정, 4월 한국룬드백사와 렉사프로 발매 협약 체결

 

 

- 2003년 성실납세자로 재정경제부장관 표창 수상, 조현병 치료제 리스페달 제네릭 리페리돈정 출시

 

 

- 2004년 벨기에 UCB사의 장용성 서방형 ADHD 치료제 메타데이트CD 서방캡슐 출시

 

 

- 2005년 상황버섯 균사체 배양 시설 준공, 10월 한국룬드백사와 씨프람 발매 협약 체결

 

 환인제약은 산학공동 연구 프로젝트를 통해 확립된 첨단 자체 특허기술로 상황버섯 균사체를 대량 배양하고 면역기능 증강제인 펠리스캡슐을 생산하고 있습니다.

 

 

- 2006년 도입한 렉사프로가 이듬해 9월 100억 원의 매출 달성

 

 

- 2007년 납세자의 날 석탑산업훈장 수상, 7월 캐나다 라보팜사와 트라마콘티 발매 협약 체결

 

 

- 2008년 알코올 충동억제제 도입, 조현병 치료제 쎄로켈 제네릭 쿠에타핀정 출시

 

 

- 2009년 쳔연물 치매치료제 신약 개발, 납세자의 날 감사패 수상

 

 

- 2010년 인제대학교와 동충하초의 코르디세핀을 함유하는 항혈전제 조성물 기술이전 협약 체결,

 

 조현병 치료제 자이프렉사 제네릭 자이레핀정 출시,

 

 7월 한국룬드백사와 날메펜 발매 협약 체결

 

 

- 2011년 4월 한국한의학연구원 비만치료제 기술 이전 계약, 12월 조현병 치료제 리스페달 제네릭 리페리돈정 연매출 100억 원 돌파

 

 

- 2013년 1월 한국산도스사와 에스시탈로프람, 설트랄린, 파록세틴 공급 계약 체결,

 

 

 7월 아일랜드 샤이어사와 메타데이트CD 공급 계약 체결, 9월 한국애보트사와 데파코트 공급 계약 체결,

 

뇌전증 치료제 케프라 제네릭 케프렙톨정 출시, ADHD 치료제 스트라테라 제네릭 환인 아토목세틴 캡슐 출시

 

 

- 2014년 9월 한국앨러간사와 보톡스, 쥬비덤 공급 계약 체결, 조현병 치료제 아빌리파이 제네릭 아리피졸정 출시

 

 

- 2015년 5월 한국산도스사와 플루코나졸, 암로디핀, 공급 계약 체결,  9월 한국산도스사와 미르탁스 국내 판매 제휴 체결

 

 

- 2016년 1월 몽골 수출 개시, 조현병 치료제 쎄레켈XR 제네릭 쿠에타핀 서방정 출시

 

 

- 2017년 프랑스 세르비에사와 아고틴 국내 도입 계약 체결

 

 

- 2018년 1월 포르투갈 비알사와 제네빅스 국내 도입 계약 체결, 5월 예맨 수출 개시, 7월 앰브로비앤파(주) 자회사 설립,

 

 9월 터키 수출 개시, 10월 미국 마일란사와 클로자릴 국내 도입 계약 체결

 

 

- 2019년 7월 GSK사와 리큅, 라믹탈, 나라믹, 이미그란 국내 판매 제유 계약 체결, 조현병 치료제 로나센 제네릭 로나큐정 출시

 

 

- 2020년 2월 와이브레인사와 뇌파진단시스템 마인드스캔 공동사업 계약 체결

 

 3월 헝가리 게데온 리히터 사와 카리프라진 국내 도입 독점 계약 체결, 자회사 애즈유(주) 설립,

 

 11월 한국얀센 향남공장 매매계약 체결

 

 

- 2022년 4월 최초 개별인정형 기능성 소재 승인(감잎주정추출분말, 안구건조),

 

 11월 GSK사와 CNS 6개 품목 국내 판매 및 유통 계약 체결, EAEU GMP 취득

 

 

- 2023년 1월 환인제약 연구센터 오픈(중앙연구소 이전), 2월 향남공장 GMP 적합판정서 취득,

 

 12월 사노피-아벤티스코리아사와 아라바정 국내 판매 계약 체결, 12월 백만불 수출의 탑 수상

 

 

- 2024년 2월 일본 GMP 취득

 

 

 1945년 환인제약소로 출발한 뒤, 1978년 설립 이래 1982년 12월 16일 현재의 상호로 법인전환했습니다.

 

 좋은 약을 생산, 공급하여 건강 사회에 이바지한다는 사회적 소명을 다하고자 노력하고 있으며, 신경정신과 치료제 분야에서 대표적인 기업으로, 우울증치료제 ( 항우울제  ), 신경안정제, 조현병 치료제, 뇌전증 치료제, 항경련제, 정신분열증치료제 등에서 대한민국 시장 점유율 1, 2위를 달리고 있습니다.

 

 정신건강의학과 영역 치료제를 비롯하여 순환계 치료제, 소화성궤양 치료제 등 다양한 의약품을 생산하고 있습니다.

 

 그리고 후발 업체인 명인제약과 CNS ( 중추 신경계 ) 전문의약품 시장에서 치열한 공방전을 벌이고 있습니다.

 

 

 환인제약은 급격히 변화하는 제약 환경에 능동적으로 대처하고자 신약, 개량신약 연구 개발에 더욱 집중해 역량을 제고하는데 힘쓰고 있으며, 글로벌 시장 개척과 신성장 동력 발굴에도 박차를 가학 있습니다.

 

 또한 제약기업의 사명, 주주에 대한 책임, 고객과 사회에 대한 역할을 성실히 이행해 고객의 건강을 최우선의 가치로 여기고, 미래 제약 산업을 선도할 수 있도록 최선을 다합니다.

 

 

 

 

2. 환인제약의 목표

 환인제약은 '좋은 기업을 만들고, 그 기업을 통해 자기 발전과 건강한 사회를 만드는데 기여한다.'는 창업 정신을 토대로 설립됐습니다.

 

 건강한 사회를 만들기 위해서는 좋은 약을 만드는 것이 우선이라 생각하고, 이름을 알리지 못하더라도 의약품의 품질만큼은 최고의 제약회사가 되겠다는 일념으로 1978년 창업 이래 국민의 건강을 지키는 파수꾼으로서의 역할을 수행하고자 합니다.

 

 환인제약은 앞으로도 창업 정신을 계승해 새로운 가치를 담은 제품 개발, 좋은 품질의 제품을 생산 및 공급, 원칙을 준수하는 정도경영으로 건강하고 ㅎ애복한 세상을 만들어 가는 기업으로 발전해 나갈 것입니다.

 

- 환인제약의 다짐

1) 우리는 서로를 존중하고 성장을 위해 함께 노력합니다.

 

2) 우리는 다르게 생각하고 새롭게 행동해 특별한 가치를 만듭니다.

 

3) 우리는 건강하고 행복한 세상을 만들어 가는데 앞장섭니다.

 

- 환인제약 연구소

 질병 없는 건강한 사회를 달성하고자 모인 우수한 석박사 연구원들의 끊임없는 열정과 연구로 전문성을 공고히 하고, 최첨단 연구시설을 기반으로 혁신 신약, 퍼스트 제네릭, 개량신약, 주사제 등 차별화된 기술을 기획 및 발굴하여 효과가 우수하고 복용성, 안전성이 확보된 제품을 만들고자 노력합니다.

 

 핵심 연구 방향은 C&D(Connect & Development)를 통한 혁신 신약의 개발로, 다수의 joint venture 및 academic collaboration을 통해 제품, 원천기술, 아이디어를 도입하며 최첨단으로 구축된 risk management system으로 선도 물질을 선택, 검증하여 주력하고 있는 CNS에 더해 헬스케어 전 분야의 혁신 신약 개발에 역량을 집중하고 있습니다.

 

 제네릭, 개량신약 분야에서도 오픈이노베이션을 통한 활발한 연구개발 투자활동으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 해외 플랫폼, 제품화 기술 및 선진 GxP 수준의 CDMO와 활발히 연계하여, 신속한 제품 개발과 글로벌 마켓으로의 진출을 위한 경쟁력 있는 의약품 전문기업으로 성장합니다.

 

- 오픈이노베이션

 환인제약은 오픈이노베이션을 통해 국내외 산학연과 적극적으로 소통해 혁신적 연구성과를 기반으로 한 미래유망기술을 발굴합니다.

 

 지난 40년간 전략적 연구개발로 많은 경험과 노하우를 축적했고, 이는 중요한 자산으로 여러 협력 모델에 훌륭한 파트너가 될 수 있습니다.

 

1) Healthcare Area : 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품

 

2) Therapy Area : CNS 질환, 염증&자가면역 질환, 희귀 질환, 노인성 질환

 

3) Platform : Novel Drug Discovery, Next Generation Biologics, DDS & New formulation

 

- 환인재약의 인재상

1) 존중 : 선입관 탈피, 솔선수범, 신뢰형성.

 

 기업의 성장 목표 아래 신뢰와 화합의 자세로 상호간 존중의 조직 문화를 주도하는 인재

 

2) 도전 : 창조적 사고, 도전 정신, 끊임없는 자기개발

 

 적극적인 자세로 급변하는 환경 속에서 기존의 틀에 안주하지 않고 변화와 혁신을 이루고자 행동하는 인재

 

3) 소통 : 열린 사고, 수용, 실행

 

 열린 마인드로 적극적 소통을 통해 공동 목표를 달성하고자 노력하는 인재

 

 

 

 

3. 환인제약 이모저모

- 마이크로바이옴(Microbiome)이 국내 제약바이오 업계의 최대 관심사로 부상하고 있습니다.

 

 마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어, 미생물의 총체적인 유전 정보 또는 미생물군 자체를 의미합니다.

 

 인체의 면역시스템을 조절하는 데 중요한 역할을 하며, 최근에는 장, 피부 질환 등 감염성질환뿐만 아니라 암, 치매, 자폐증 등 다채로운 질환과도 연관성이 깊은 것으로 밝혀졌습니다.

 

 한국과학기술정보연구원에 의하면 인체에 서식하는 미생물은 체중 70kg의 성인 기준 약 38조개로 추정되며, 체중의 약 3%를 차지합니다.

 

 구강과 피부, 호흡기, 소화기관, 생식기 등 인체 내 여러 부위에 서식하며 90% 이상이 장 내에 집중돼 있습니다.

 

 장내 마이크로바이옴은 박테리아가 분비하는 단백질이나 대사체를 활용하는 형태로 신약이 개발되고 있습니다.

 

 분변미생물이식(FMT)의 경우 건강한 사람의 장내 미생물을 질병이 있는 환자에게 이식해 환자 치료에 활용됩니다.

 

 마이크로바이옴은 식음료, 화장품, 헬스케어 등에서 활용되고 있으며, 시장 성장세도 가파릅니다.

 

 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모는 2023년 2억 7,000만 달러(약 3,600억 원)에서 연평균 31.1% 성장해 2029년까지 13억 7,000만 달러(1조 8,000억 원)에 달할 것으로 예상됩니다.

 

 특히 인간 유전체 프로젝트를 통해 차세대 염기서열 분석법(NGS) 등 유전체 분석 기술이 발전하며 미생물 염기서열 분석을 통해 체내 균총과 다양한 질병과의 상관관계에 대한 연구로 확대되고 있습니다.

 

 다만 마이크로바이옴 의약품은 균주가 살아 있는 상태로 환자에게 투약되기 때문에 환자에게 전달되기까지 제조, 보관, 이동, 안정성 등 생산 및 유통 전 과정의 품질관리가 중요해 다른 의약품보다 관리에 어려움이 따릅니다.

 

 현재 마이크로바이옴을 적극 활용하고 있는 곳으로는 CJ바이오사이언스로 마이크로바이옴 분석 기술을 기반으로 신약 후보물질 및 바이오마커 발굴 AI(인공지능) 플랫폼 Ez-Mx를 비롯해 CJRB-101 등 15개의 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다.

 

 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션은 정밀 분류 플랫폼을 기반으로 서로 다른 데이터베이스를 연동해 다양한 결과를 도출하고, 연구 및 산업적으로 활용할 수 있는 솔루션을 제공합니다.

 

 

 2024년 8월 30일 환인제약이 비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도의 지분 30%를 아미코젠으로부터 취득하며 최대주주가 됐습니다.

 

 비피도는 마이크로바이옴 기반 바이오 의약품 개발을 주요 사업으로 하고 있으며, 인체유래 균주를 기반으로 자가면역질환 치료제를 연구하고 있습니다.

 

 유일하게 사내이사직을 유지한 박명수 대표는 30년 이상 마이크로바이옴 분야를 연구해 왔으며, 비피도 박테리움 기반 발현시스템을 활용한 약물전달기술 분야에서 독자 플랫폼을 개발했습니다.

 

 환인제약은 비피도 신약 개발 플랫폼 기술, R&D 역량 및 파이프라인 활용으로 사업을 확장하고 건강기능식품에서의 시장 지배력을 확대할 방침입니다.

 

 비피도는 1994년부터 비피더스균 기반 프로바이오틱스 원료 및 완제품을 제조하고 있습니다.

 

 2018년 비피더스균 BGN4, BORI와 2019년 비피더스균 AD011을 국내 기업 최초이자 글로벌 기업 중 여섯 번째로 미국 식품의약국(FDA)의 신규식품원료(NDI)와 원료 안정성(GRAS) 인증 획득 및 등재하고, 최근 류마티스 관절염 치료제 개발에서도 중요한 진전을 이뤄 임상시험을 준비 중입니다.

 

 추가로 특발성 폐섬유화증 치료제 BFD1R02는 동물 모델에서 BFD1R 단독 투여 시 폐섬유증 억제 효과를 확인했으며, 현재 류마티스 관절염 치료제 BFD1R01의 경우 IND를 위한 GLP독성시험이 완료 단계여서 임상 1상을 준비 중이며, 2025년 상반기 임상시험을 개시할 계획입니다.

 

 이밖에 고형암 치료제 BFDe001과 장내 감염증 치료제 BFDe002는 연구개발 초기 단계로 분석됩니다.

 

 관절염치료제는 환인제약이 신약 개발에 공을 들이고 있는 사업인데, 2023년 사노피와 관절염 치료제인 아라바정의 국내 유통계약을 체결하기도 했으나, 자체 관절염 치료제 연구 경험은 없었습니다.

 

 실제로 환인제약이 CNS외 상품 유통을 맡은 것은 사노피의 아라바정이 처음이며, 기존 환인제약의 골다공증치료제 부문 매출은 2022년 42억 원인데, 아라바정 합류로 시너지가 기대됩니.

 

 임윤진 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 "마이크로바이옴 치료제 시장은 개화 초기 단계로, 글로벌에서도 신약은 '레비요타(Rebyota)'와 '보우스트(Vowst)' 2개 뿐이다.

 

 기존 장질환 적응증에서 암, 대사질환, 신경제 질환 등 적용 범위 확대 위한 연구 진행 중인 만큼 글로벌 블록버스터급 신약 등장 시 마이크로바이옴 의약품 시장성 확대가 기대된다."고 전했습니다.

 

 

 환인제약은 CNS(중추신경계) 매출 비중이 80%에 육박하는 업체인데, 2022년 79.9%에서 2023년 77.4%로 낮아지긴 했으나, CNS 의약품 원가가 상대적으로 낮은 편으로 알려져 있습니다.

 

 CNS 부문 매출은 1,553억 원에서 1,768억 원으로 증가한 가운데, 2022년 60억 원에 그치던 해열소염진통제 부문 매출이 2023년 160억 원으로 2.7배 늘었습니다.

 

 단 환인제약이 150억 원을 투자한 비피도의 직원 횡령이 적발돼 최근 상장 폐지가 검토되고 있다는 점은 부담으로 작용할 전망입니다.

 

 비피도는 2021년 121억 원, 2022년 146억 원, 2023년 186억 원의 매출을 기록했는데, 영업이익은 각각 -10억 원, 13억 원, -3억 원을 기록했으나, 2024년 상반기까지 -21억 원으로 집계됐습니다.

 

 다만 비피도의 경영실적 악화 추세에도 환인제약에게 비피도 인수는 적지 않은 시너지를 가져올 것으로 보고 있습니다.

 

 설사 비피도의 상장 폐지가 현실화돼도, 기술력이 중점을 두고 인수한 만큼 향후 플러스 요인을 극대화할 가능서

 

 비피도는 현재 건기식으로 매출을 올리고 있는 것으로 추정되는데, 비피젠 등 프로바이오틱스 건기식 완제품과 원말 제품이 매출의 대부분을 차지하는 것으로 파악돼 건강식품유통 자회사 애즈유와의 사업 연계도 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

 

 

- 최근 5년간 매출 성장을 지속해온 환인제약이 직원 수에서도 외형 확대를 이어오고 있습니다.

 

 2024년 상반기에는 처음으로 정직원 수 611명을 기록하며 외형 성장을 고용 안정으로 이어가는 형국입니다.

 

 2019년 1,592억 원이던 매출은 연평균 9.69%로 지속 성장하며 2023년 창사 이래 처음으로 2,000억 원을 돌파 2,304억 원을 달성, 전년 대비 15.8% 증가했습니다.

 

 또한 2023년 상반기 매출액이 처음으로 1,000억 원대를 넘었고, 지난 1분기 616억 원에 이어 또 한 번 분기 기준 636억 1,900만 원으로 역대 최대 매출을 갈아치웠는데, 주요 품목인 정신신경용제 시장이 연평균 6.5% 꾸준히 상승하고 있으며 상품 도입 효과가 영향을 미쳤다는 분석입니다.

 

 영업이익은 2019년 262억 원에서 2021년 313억 원, 2022년과 2023년 300억 원 내외를 기록했습니다.

 

 2023년 향남 신공장 생산시설 추가 가동에 따른 인건비 확대와 상품매출 비중이 늘어나면서 원가율이 상승한 것이 수익성 저하의 원인으로 꼽힙니다.

 

 대표적으로 향남 신공장 가동에 따른 감가상각비가 증가한 것도 원인인데, 매출액 상승을 이끄는 요인에서 상품 비중이 높다는 것과 향남 신공장 고정비 증가 대비 가동률이 높지 않다는 점이 환인제약의 실적 변수로 꼽힙니다.

 

 즉, 외형 성장에는 성공했지만 영업이익은 내려앉아 수익성 개선이 시급하다는 의견입니다.

 

 환인제약 관계자는 "2023년 법인세 환급에 따른 기저효과가 반영돼 2024년 2분기 영업이익과 당기순이익이 하락했다. 작년 법인세 환급이라는 특수 상황 때문에 평소 대비 이익이 올랐을 뿐, 2024년 수치가 예년과 비슷한 것."이라고 설명했습니다.

 

 환인제약은 2022년 12월 GSK와 중추신경계(CNS) 6개 품목에 대한 국내 판매, 유통 계약을 체결했습니다.

 

 해당 품목은 파킨슨 치료제 리큅 및 리큅PD(로피니롤), 편두통 치료제 나라믹(나라트립탄), 이미그란(수마트립탄), 항우울제 웰부트린XL(부프로피온), 팍실CR(파록세틴)과 세로자트(파록세틴)입니다.

 

 문제는 수익성인데, 환인제약의 2024년 2분기 영업이익은 70억 원으로 저년 동기 대비 18.4% 하락했습니다.

 

 이와 같은 영업이익 둔화는 상품 도입에 따른 원가율 상승이 원인으로 지목되는데, 2024년 1분기의 경우 상품/매출액 비율이 28.6%에 달했습니다.

 

 이에 환인제약은 순환계 치료제, 소화성 궤양 치료제, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제, 골다공증 치료제 등으로 파이프라인을 확장하며 수익 다각화를 꾀하고 있습니다.

 

 동시에 정신신경용제(CNS)의 라인업 확장을 위해 노력하고 있는데, 회사가 진행한 생물학적동등성시험 네 가지 중 CNS 질환이 두 가지입니다.

 

 나머지 두 개는 특발성폐섬유증, 헤르페스바이러스감염으로 인한 질환의 생동성 시험이며, 본태성 고혈압 치료제 듀카포지정, 당뇨 복합제 포사리나정 등 캐시카우 가능성이 높다고 알려진 제네릭 출시로 내실을 다지려 합니다.

 

 얀센의 조현병 치료제 인베가서방정 제네릭 발매를 위해 네 번째로 생동성 시험에 도전했으며 (서방정 특성상 제형 설계가 어렵고 생동 시험도 식전, 식후 나눠 두 번해야 해 일반적인 생동 시험보다 난이도가 있어 까다로운 생동이 변수),

 

 실제로 인베가서방정 제형의 경우 복용 후 방출을 위한 유핵정의 형태로 상승 방출 속도 및 Cmax 등이 각 14~16시간에 걸쳐 작용하고 외부 웰 내 구멍에서 시간당 방출되는 약물의 양까지 구성하는 등 설계가 어려운 것으로 알려져 있습니다.

 

 인베가 서방정은 조현병 치료, 조현정동장애의 급성 치료에 사용되는 약제인데, 2023년 처방액 77억 원을 기록했고, 명인제약이 유일하게 2017년 출시해 오리지널 얀센과 시장을 양분하고 있습니다.

 

 명인제약만이 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립심결을 받았는데, 퍼스트제네릭 팔리스펜서방정을 추시해 이미 제네릭 시장을 선점했고, 2023년 50억 원의 매출을 기록해 오리지널 턱밑까지 추격 중입니다.

 

 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 약물의 생동성 시험은 2024년 4월 8일 최종 시험대상자 관찰까지 종료되면서 결과만 도출되면 됩니다.

 

 여기에 보유하고 있는 CNS 약물의 함량도 다양화했습니다.

 

 2024년 초, 연하곤란 환자들에게 유용한 물없이 먹는 구강붕해정 형태인 환인메만틴오디정 5mg, 10mg과 환인메만틴정 10mg에 추가로 20mg 함량을 발매할 예정입니다.

 

 메만틴염산염 제제의 오리지널인 한국룬드벡의 에빅사정은 2003년 국내 허가를 받았는데, 에빅사정은 중증도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 합니다.

 

 에빅사정은 2022년 용량을 2배 늘린 20mg을 출시해 1일 1회 경구 투여로 용법의 단순화를 통하여 환자의 복약 순응도를 향상시켰습니다.