백신 산업의 과거와 현재 그리고 향후 전망

출처 : https://openclipart.org/detail/217713/past-present-future

[ 대한민국 백신 주권의 선두주자

sk바이오사이언스와 고 박만훈 ]
https://1wndlf.tistory.com/522

 

 

 

1. 2010년 대 초중반

  백신은 주로 치료가 아닌

예방을 목적으로 처방하기 때문에

일반 / 전문의약품에 비해

공공재 성격도 강하고,

 

  개발에도 오랜 시간이 소요되어

사업적으로 불리한 측면을

갖고 있었다.

 

  2017년 등장해 현재는 블록버스터로

성장한 GSK의 대상포진백신

                      '싱그릭스 Shingrix'는

2010년 08월 약 3만 명을 대상으로

임상 3상을 시작했는데

미국 허가까지 약 7년이나 걸렸다.

 

  지금은 대표적인 면역항암제로

자리매김한 BMS의 '옵디보 Opdivo'도

임상 3상 개시 시점부터 FDA 허가까지

2년이 소요됐다.

 

  이것도 시급한 치료를 요구하는

항암제라는 특성 덕에 Fast track으로

허가기간이 단축됐기 때문이었다.

 

  그리고 주로 영유아기에 필요한

필수예방접종 백신들의 비중이 크며,

 

  기본 백신의 경우 정부나

국제 기구가 입찰 방식으로

대량 구매 및 공급을 하기 때문에

가격 통제가 심한 편이다.

 

   또한 처방 사례가 많은

기존 제품이 훨씬 유리한 포지션을

차지할 수 밖에 없다.

 

  위와 같은 이유로 1967 ~ 2002년까지

미국 백신 제조업체는 37개 -> 10개로

감소했다.

 

  2000년에 업계 연구개발 투자 비중을

보면 의약품 개발에 264억 달러 투입 /

백신개발에 7억 5,000만 달러를 소진했다.

 

  약 35배에 가까운 차이가 있을 정도로

제약업계에서 백신은 주목받지 못했다.

 

  실제로 2010년 대 초중반까지

백신 사업은 정체기를 겪었는데,

 

  노바티스 Novartis 같은

글로벌 대기업 제약사도 백신사업부를

매각해 구조조정을 시행했을 정도였다.

 

2. 전환점이었던 2015년

  2015년 이후 백신 사업은

크게 3가지 요인으로 도약의 기회를

맞이하게 된다.

 

  첫째, RSV 호흡기세포융합바이러스

        Respiratory Syncytial Virus와

   

         자궁경부암 예방 백신

        가다실 4가 -> 9가와 같은

        고가의 프리미엄 백신들이

        성공적인 시장 안착했다.

 

  특히 '가다실'은 기존 4가에서

2015년 9가가 출시되어

바이러스 커버리지를 확대하면

시장 판도 변화가 충분히 가능하다는

성공 사례를 보여줬다.

 

 

  둘째, 면역반응을 높이기 위한

        보조약물을 첨가해 효능을

        높여 시장에 선보였는데,

 

  앞에서 언급한 GSK의 '싱그릭스'는

면역보조제인 Adjuvant를 첨가해

후발주자임에도 기존 '조스타박스

                           ( 머크 )'보다

더 높은 점유율을 확보했다.

 

 

  셋째, Fast-Track을 적용한 개발기간

        단축 등으로 판단할 수 있다.

 

  화이자의 Trumenba ( 뇌수막염 백신 )는

2014년 당시 신속심사를 거쳐

6개월 만에 FDA 허가를 승인받았다.

 

  예시로 치료용 암 백신을 개발하는

Moderna / BioNTech 등이 나스닥에서

2021년 03월 11일 기준 26 ~ 59조 원의

높은 시가총액을 기록하고 있다.

 

  노바티스의 퇴장 이후

글로벌 백신 산업은 2017년을 기점으로

머크 MERCK 23.6% /

GSK Glaxosmithkline 22.7%

                         ( 현재는 1위 ) /

화이자 Pfizer 20.5% /

사노피 Sanofi 19.7%

                        위주로 개편됐다.

 

[ 백신의 종류와 역할 ]

https://1wndlf.tistory.com/257

 

 

 

3 국내 백신 기업들의 움직임

  현재 국내 백신 산업은 정부 주도하에

자급률 향상을 목표로 일부 기업들을

필두로 해서 성장하고 있다.

 

  B형간염백신 LG화학 /

  독감백신 녹식자, 일양약품,

                        SK바이오사이언스 /

  수두백신 SK바이오사이언스 /

  콜레라백신 유바이오로직스

 

  2019년 기준 순수 국내 기업이

달성한 백신 시장 매출 규모는

5,000억 원이 채 되지 않는다.

 

  여전히 다국적 제약사 의존도가 높고,

CJ헬스케어 / 한국백신 / SK케미칼 등도

자체 제조가 아닌 원액 수입 후

제조하는 방식이라 자체 기술을

보유한 건 아니다.

 

 

-  여기서 주목해야 할 기업은

 SK케미칼을 모태로 최근 들어

 SK바이오팜 / SK바이오사이언스

 공모주 청약으로 주목을 끈

 SK케미칼과 SK바이오사이언스이다.

 

  SK케미칼은 유정란 생산방식이 아닌

 세포배양 기반 백신 기술을 개발했고,

 

  2015년 3가 독감 백신 /

  2016년 4가 독감 백신 등을

                       국내에 출시했으며,

 

  2017년 대상포진 백신 /

  2018년 수두 백신까지 출시해

 세포배양 백신 품목군을 갖추고 있다.

 

  이미 3가 / 4가 독감 백신과

 수두 백신은 WHO PQ ( Pre-Qualification

                               사전적격성평가 )

 인증에 성공했고,

 

  대상포진 백신 '스카이조스터'는

 2018년 299억 원 /

 2019년 341억 원의 매출을 기록했다.

 

  유정란 방식 대비

  세포배양 방식의 장점은

 

첫째, 제조기간이 2 ~ 3개월 단축된다.

 

둘째, 지금과 같은 Pandemic 시국에서

      빠른 대처가 가능하다.

 

셋째, 계란 알러지에서 자유롭다.

 

넷째, 보관 중 항체의 titer

     ( 중화항체가 충분히 만들어졌는지

      평가하는 지표 ) 감소 비율이

     유정란 대비 11% 낮다.

 

  그동안 글로벌 업체들은

원가에서 비롯되는 생산수율 한계 때문에

모두 유정란 방식을 사용해왔다고 한다.

 

  하지만 SK바이오사이언스는

독자적인 배양 기술로 수율을 높였고,

사노피에 기술이전까지 성공할 수 있었다.

 

  현재 출시되어 있는

모든 폐렴 백신은 유정란 방식이며

SK바이오사이언스가 사노피와

공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신은

20가 이상의 바이러스를 커버할 수 있다.

 

  사측의 출시 예상 시점은 2028년이며

점유율은10%, 매출 11억 달러를

기대하고 있는 것으로 밝혔다.

 

 

- 녹십자는 전체 매출 약 1조 원 중

  30%를 백신에서 창출하는

  국내 대표 백신 업체이다.

 

  혈액제제와 백신제제에 특화된

 사업을 영위하고 있으며

 의약품 제조와 판매도 하고 있다.

 

  사업 부문별 매출은 2019년 기준

 혈액제제 부문 38% /

 백신제제 부문 26% /

 전문의약품 26% /

 일반의약품 10%로

 이루어져 있다.

 

  독감백신 / 수두백신에 더해

후속 파이프라인 또한

기초 / 응급백신에 초점이 맞춰져 있다.

 

* 치료용 백신의 등장

  덴마크의 치료용 암백신 개발

전문 기업 Bavarian Nordic,

 

  mRNA 플롯폼을 기반으로

개인에게 맞춤형 암백신 개발을

진행하고 있는 Moderna와

                              BioNTech,

 

  국내에서는 제넥신이

치료용 암백신 GX - 188E /

자궁경부암 백신 GX - 188E을

개발하고 있다.

 

SK케미칼 / SK바이오사이언스 /

SK바이오팜 포스팅입니다.

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