sk바이오사이언스와 sk바이오팜의 다른 점 그리고 미래

sk바이오팜 본사 경기 성남시 분당구 판교역로 221 ( 삼평동 672 )

출처 : https://www.chosun.com/site/data/html_dir/2020/08/14/2020081400820.html

1. 태동기 : 분사 전의 SK케미칼

 SK케미칼은 2017년 12월 01일 SK디스커버리가 영위하는 사업 중 Green Chemicals ( GC 사업부 )와 Life Science ( LC 사업부 ) 사업 부문을 분할해 설립되었다.

 

 사업 매출 비중은 각각 67% / 33%로 구성되어 있었다.

 

 SK케미칼은 이미 2009년부터 세계 최대 혈액제제 회사이자 호주 10대 기업 ( 5위 ) 중 하나인 바이오 기업 CSL에 장기 지속성 혈우병 A 치료제 앱스틸라 ( Afstyla ) 기술을 수출했다.

 

 때문에 CSL은 2017년 말부터 자체 혈우병 치료제 헬릭세이트 ( Helixate ) 생산을 중단함과 동시에 앱스틸라로 대체할 계획을 발표했다.

 

 SK케미칼은 앱스틸라 매출액에서 로열티를 수취하고 있으며 약 50 ~ 100억 원 정도로 추정된다.

 

 아울러 2018년 02월 12일 사노피 파스퇴르 ( Sanofi Pasteur )에 1억 5,500만 달러 규모 세포배양방식 고효율 인플루엔자 백신 생산기술수출 계약 체결을 공시했다.

 

 계약금은 1,500만 달러 / 마일스톤 2,000만 달러 / 단계별 마일스톤 1억 2,000만 달러 / 로열티 10% 이하 수취 예정.

 

 사노피는 SK케미칼의 백신 생산기술을 활용해 범용 계절독감백신 ( Broadly Protective Influenza Vaccine ) 개발을 추진할 계획이다.

 

 대상포진백신 '조스타박스 ( Zostavax )'는 세계적으로 매출 약 7억 달러 이상을 기록하고 있다.

 

 한국 매출액은 800억 원 정도인데, 2018년 세계에서 두 번째 그리고 한국에서 첫 번째로 대상포진백신인 '스카이조스터'를 허가받았다.

 

 그리고 SK케미칼은 2018년 02월 12일 백신 사업부 분사를 토대로 경영의 전문화 / 고도화 / 가속화 추진 및 프리미엄 백신 회사 도약 비전을 발표했다.

 

1) 계절독감백신 Influenza Virus Vaccine

 

2) 대상포진백신 Herpes Zoster Vaccine

 

3) 수두백신 Varicella Vaccine

 

4) 차세대 폐렴구균 백신

 

5) 로타바이러스백신 Rota Virus Vaccine

 

6) 자궁경부암백신 Human Papilloma Virus Vaccine

 

7) BMGF ( Bill & Melinda Gates Foundation ) 공동 저개발국 대상 장티푸스백신

 

8) 메르스백신 MERS Vaccine

 

9) 자카바이러스백신 Zika Virus Vaccine

 

10) 호흡기세포융합 바이러스백신 RSV, Resporatory Syncytial Virus Vaccine 등

 

 더불어 전방위 백신 포트폴리오와 백신 R&D 플랫폼 기술을 갖고 있다.

 

 고로 벌써 2018년부터 백신 사업부를 분사해 별도 법인 설립은 물론, 적극적은 투자를 유치하고자 2021년을 기점으로 IPO를 통해 R&D 투자 / 글로벌 백신 생산 설비 투자 / M&A / 글로벌 네트워크 구축을 위한 자금 확보 계획

 -> 2022년까지 기업가치 3조 원, 2025년 기업가치 5조 원 이상이라는 성장 목표를 제시했다.

 

 

2. SK바이오사이언스

 SK바이오사이언스는 2018년 07월 SK케미칼의 백신 사업 부문을 분할 ( 신설 )해 설립되었다.

 

 2005년에는 판교에 백신 R&D 센터를 설립했고,

 

2012년 경북 안동에 백신 생산 공장을 준공했으며,

 

2014년 GMP ( Good Manufacturing Practice ) 획득,

 

2015년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 발매,

 

2016년 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 발매,

 

2018년 세계 두 번째로 대상포진백신 발매를 해냈다.

 

 아울러 2018년 09월 스카이바셀라 ( 수두 백신 )을 출시했다.

 

 위에서 언급한 차세대 폐렴구균 백신의 경우 기존에는 10가 / 13가 / 23가로 나뉘어 있으며, 현재까지 화이자의 프리베나 13 ( 13가 )가 시장을 과점하고 있다.

 

 글로벌 제약사들은 수익성이 좋은 프리미엄 백신 개발을 위한 기술과 자본을 축적하고 있는 추세인데, SK바이오사이언스는 전략적 투자자 ( SI, Strategic Investors )를 찾아 백신 개발을 위한 현금, 해외 시장 채널망 확보를 꾀하고 있다.

-> 변수 : 2019년 화이자 Pfizer와의 PCB13 ( 폐렴구균백신 )에 대한 국내 특허 소송 패소 판결이 있었다.

 

 코로나19는 SK바이오사이언스의 위상을 높여줄 수 있을지 기대가 모아지고 있다.

 

 2014년 완공된 SK바이오사이언스 안동 백신공장의 연간 생산 능력은 연간 1.5억 도즈이다.

 

 사실 여태까지 실질적인 가동률은 10% 미만에 가까웠는데...

 

2020년 07월 아스트라제네카 Astrazeneca와 코로나백신 ADZ1222 CMO 계약을 체결했고, 3분기부터 생산을 시작했다.

 

 2020년 08월 노바백스 Novavax의 코로나19 백신 원액에 대한 CMO ( 위탁 생산 ) 계약 체결 및 유통, 판매를 확보했다.

 

 21일 간격으로 두 번 접종하고 화이자 Pfizer / 모더나 Moderna 백신은 -70℃ / -20℃에서 보관을 해야 하지만,  노바백스의 NVX - CoV2373은 2 - 8℃ 보관이 가능해 유통과 편의성 측면에서 장점이 있다.

 

3. SK바이오팜

 SK바이오팜은 중추신경계 질환 관련 신약 개발 전문 종합 제약사다.

 

 1993년 SK그룹의 Life Science 사업 부문으로 신약 연구 / 개발을 시작해 2011년 04월 분할 설립되었다.

 

 SK바이오팜은 독자적으로 미국 FDA의 NDA 승인을 획득했으며, 밑에 설명할 파이프라인들의 연구 / 개발 뿐만 아니라,

 

 미국 현지 전문 영업 조직 구축과 함께 최근 신규 상장 공모를 제외하면 외부 자금 조달 없이 마케팅과 자금 투자까지 스스로 해결해왔다.

 

 SK바이오팜의 기폭체 역할은 앞서 FDA 승인을 획득한 뇌전증 치료제 Cenobamate ( 제품명 XCOPRI ) + 수면장애 치료제 Solriamfetol ( 제품명 SUNOSI )을 파이프라인에 담고 있다.

 

1) 뇌전증 치료제 Xcopri 미국 발매 이후 1H21 유럽의약품청 EMA ( European Medicines Agency ) 허가 및 아벨 테라퓨틱스 ( Arvell Therapeutics )로부터 마일스톤을 수취했다.

 

 유럽에서는 41개국으로 수출이 확장되고 있는데, 이유는 임상에서 기존 뇌전증 치료제보다 월등히 높은 수준으로 치료 효과를 보였기 때문이다.

 

 미국 보험사 등재율은 2020년 09월 말 기준 80%를 기록했다.

 

 2020년 10월에는 일본 제약사 Ono에 일본 판권 계약을 체결했다. 계약금 545억 원 / 마일스톤 5,243억 원, XCOPRI는 미국에서는 직판되고 있고, 유럽과 일본에는 기술을 수출해서 로열티를 받는 구조이다.

 

 유럽에서는 2021년 상반기, 일본에서는 2024년부터 판매허가가 예상된다.

 

 

2) Sunosi ( 우울증 / 기면증 / 수면무호흡증 / 관련 주간 과다 졸림증 치료제 )는 연구와 임상을 거쳐 2019년 7월에는 미국에 출시했고, 2020년 1월에는 EMA의 판매 승인을 받았다.

 

 2021년 수면장애 질환 전문 제약회사이자 글로벌 판권을 보유한 재즈 파마슈티컬스 ( Jazz Pharmaceuticals )의 마케팅 강화로 성장이 기대된다.

 

 

3) 레녹스 - 가스토 증후군 ( 희귀 소아 뇌전증 ) Carisbamate 임상 1, 2상 종료 및 2021년 임상 3상 개시 예정이다.

 

  2025년부터 카리스바메이트 판매도 시작될 것으로 예상된다.

 

 

4) 희귀 신경계 질환 치료제로 개발 중인 Relenopride도 임상 2상 준비 중이다.

 

 

 SK바이오팜은 2023년까지는 지속적인 파이프라인 투자로 큰 적자를 기록할 것으로 유력하지만,

 

 2024년부터 변수가 생기지 않는다면 1) / 2) / 3) 제품들의 활약으로 흑자 전환으로 돌아서리라 판단된다.