라니티딘 Ranitidine 의약품 발암물질 NDMA 검출 이슈

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출처 : https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Zantac_Pill_and_Pill_Pack.JPG

 이번 포스팅에서는 약 2년 전에 일어났던 사건이었지만, 다시금 경각심을 가지면 좋은 것 같다는 생각에 작성하게 되었습니다.

 

1. 라니티딘 Ranitidine 이슈

 지난 2019년 09월 26일, 식약처는 라니티딘 성분의 위장약을 잠정 제조 / 수입 및 판매를 중지했습니다.

 

 2019년 09월 14일 미국 식품의약청 FDA ( Food and Drug Administration )가 라니티딘 성분 의약품에서 소량의 NDMA가 미량 검출됐다는 발표가 있었고,

 

 국내 유통 라니티딘 의약품 7종에서도 잠정 관리 기준 ( 0.16ppm )을 초과한 NDMA ( N-Nitrosodimethylamine 나이트로소로소 다이메틸아민 )가 검출됐기 때문이었습니다.

 

 사실 라니티딘 성분의 의약품들은 1981년 출시된 이래 40년 가까이 처방되어온 위장약이었기에, 업계에서의 파장과 환자들의 충격은 역시나 매우 컸습니다.

 

 앞에서 다룬 케이캡 K - CAP과 같이 주로 위궤양 / 십이지장궤약 / 역류성 식도염 증상 / 졸링거 엘리슨 증후군 Zollinger - Ellsion ( 위액 분비 자극 호르몬인 가스트린  Gastrin을 과잉으로 분비하거나, 췌장이나 십이지장의 종양에 의해 발생하는 난치성의 소화성 궤양 )을 가라앉히기 위해 사용되었습니다.

 

 

 

 단일제와 더불어 제산제와 복합된 판매량 기준 상위를 차지했던 기존 제품들을 소개해드리자면,

 

대웅제약 알비스 / 알비스 D

 

일동제약 큐란

 

대웅바이오 라비수

 

넥스팜 넥시나

 

휴온스 엘버스

 

알피바이오 가제트

 

휴텍스 루비스

 

한미약품 라니빅에스

 

제일약품 알비트리

 

마더스 라세틴엠

 

셀트리온제약 라비스큐어

 

프라임 라비트에이

 

종근당 제이딘

 

일양약품 잔탁 등

 

 라니티딘 사용 완제의약품 269품목에 대해  제조 / 수입 / 판매 / 처방이 중지되었습니다.

 

2. NDMA란 무엇인가?

 그렇다면 대체 NDMA가 무엇이길래 269개 의약품이 시장에서 사라졌을까요?

 

 NDMA는 WHO ( World Health Organization ) 세계보건기구에서 지정한 인체 발암 추정물질입니다.

 

 쉽게 말해 NDMA는 암을 유발하고 흡입이나 섭취, 피부 접촉을 하게 되면 신체에 흡수되어 구토나 간 기능 이상을 유발할 수 있다고 합니다.

 

 또한 눈에 닿으면 심한 눈 자극이 유발될 수 있고, 흡입하면 호흡기계 자극을 유발합니다.

 

 라니티딘 사건에 앞서 대표 당뇨병 치료제인 메트포르민 Metformin에서도 이 NDMA가 관리 기준을 초과했고, 식약처는 31개 의약품에 대한 제조와 판매를 잠정 중지함으로써 처방을 제한했습니다.

 

 그러나 엄밀히 말하면 NDMA는 우리 몸에서 자연발생적으로도 만들어지는 발암물질 중 하나입니다.

 

 약에 들어있는 성분은 10만 명당 0.2명 정도 암이 발생할 수 있고, 이는 자연발생되는 암 비율과 비슷합니다.

 

 NDMA가 인간의 몸에서 생기려면 크게 2가지 조건이 충족돼야 한다고 밝혀졌는데요,

 

 첫째, 아질산염 ( 아질산나트륨 또는 아질산칼륨이라고도 한다. )으로 가공한 육류와 살균 과정을 거친 수돗물에 일부 존재한다고 합니다.

 

 식품 업계에서 아질산염은 햄 / 소시지 등에 색소를 고정시키는 목적으로 이용되며, 가열조리 후에도 선홍색을 유지하는 역할을 합니다.

 

 또 방부에 효과가 있어 식품첨가물로도 사용됩니다.

 

 둘째, 우리 몸속 위에서 분비하는 위산에도 NDMA가 검출되는데, 아직까지 명확한 기전은 알아내지 못했다고 합니다.

 

 모든 약에는 부작용이 존재한다지만 안전성이 검증됐다고 굳게 믿고 있던 오래된 성분의 의약품에서도 새로운 사실들이 발견되는 걸 보면 세상에서 100% 안전한 약물은 없다는 생각이 드네요.