엘리퀴스 물질특허 무효심판 판결 결과. 아픽사반

출처 : https://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=201523

[ AZBT 아지도 불순물

안전성 조사 초과 고혈압약 73품목 ]

https://1wndlf.tistory.com/500

 

 

 

1. 아픽사반 Apixaban은?

  아픽사반은 경구용 항응고제이며

쉽게 말해 혈액의 응고를

억제하는 약물입니다.

 

  보통 고관절이나 슬관절 치환술,

비판막성 심방세동

( 판막의 이상 없이 나타나는 심방세동 ),

 

심재성 정맥혈전증

( 정맥에 혈전이 생기는 병태 )처럼

 

  혈전이 생기기 쉬운 질환에서

혈관이 막히는 색전증

( 혈관, 림프관으로 운반된

 각종 부유물이 혈관강을 막은 상태 )

위험을 감소시킵니다.

 

  부작용으로는 출혈 위험이

증가할 수 있어 출혈 또는 빈혈 증상이

나타나면 섭취를 중단하고

재빨리 병원에 가야합니다.

 

  엘리퀴스의 원외처방액은

2016년 195억 원에서

2019년 490억 원으로 급증했는데,

 

  제네릭이 본격적으로 출시된 2020년

477억 원으로 처음 하락세를 보였습니다.

 

  반대로 제품명 엘리퀴스

( 성분명 아픽사반 )

제네릭 합계 처방 금액은

2019년 상반기 12억 원,

 

  2020년 83억 원으로 국내 제약사

특유의 영업력이 빛을 발하는 듯 보였으나,

 

  결과적으로 BMS

( Bristol - Myers Squibb )와의

관련 소송 10여 개가 진행 중입니다.

 

2. 사건의 전말

  제품명 엘리퀴스 Eliquis Tab 5mg는

한국BMS제약과 한국화이자가

공동으로 판매하고 있습니다.

 

  2021년 04월 08일

아픽사반 Apixaban에 관한

물질특허 무효소송 상고심에서 승소해

 

  결국 2024년 09월 09일까지

물질특허로 보호받는데 성공했습니다.

 

  그러므로 특허권 존속 기간 만료 전까지

타 제약사들은 제네릭 제품의 제조,

납품은 물론 판매까지 할 수 없게 됐습니다.

 

  본 소송은 미국과 캐나다에서

앞서 진행됐으며, 모두 판결에서 승소해

아픽사반 물질특허 유효성을 인정받았습니다.

 

  한국에서는 2015년 03월

네비팜 Navipharm / 휴온스 Huons /

인트로바이오파마 Intropharm /

알보젠코리아 Alvogen 및

 

  다수의 국내 제약사들이

특허심판원에 제기한 아픽사반의

물질특허 무효소송의 최종결과로서,

 

  1, 2심에서는 BMS가 연달아 패했으나

약 6년 만에 대법원이

오니지널 의약품의 물질특허 유효성을

인정한 사례로 기록됐습니다.

 

  아울러 한국BMS제약은

본 특허를 침해하는 모든 행위에 대해

손해배상청구를 비롯한 모든 법적 조치를

이행할 예정이라고 밝혔습니다.

 

[ 의약품 판매질서 위반 판매업무 정지

한국유나이티드제약, 종근당 ]

https://1wndlf.tistory.com/266

 

 

 

3. 대법원 판결의 영향

  국내 제약사들 입장에서는

미처 예상하지 못했던 결과인 만큼

크게 3가지 후폭풍이 예상됩니다.

 

 

첫째, 국내 제약사들의 엘리퀴스

      제네릭 제품 판매 중단.

 

 

둘째, 한국BMS제약과 화이자의

       대규모 손해배상청구.

 

 

셋째, 엘리퀴스 약가인하 사안이

       특허 만료 시점까지 연기될 가능성.

 

 

  엄밀히 말하면 대법원이 원심을

파기했기에 본 사건은 특허법원에서

다시 다뤄질 전망인데,

 

  문제는 대다수 파기환송심이

상급심 즉, 대법원의 판결을

따라간다는 점에서 분쟁의 승기는

BMS 측으로 기울었다는 판단이

다수를 이루고 있습니다.

 

 

  주요 엘리퀴스 제네릭 ( 5mg )은

 

유한양행 : 유한아픽사반 ( 11억 원 )

 

한미약품 : 아픽스반정 600원

 

종근당 : 리퀴시아 ( 26억 원 )

 

삼진제약 : 엘사반 ( 17억 원 )

 

일동제약 : 플록사반정 635원

 

제일약품 : 제릭사반정 660원

 

아주약품 : 엘리반정 635원

 

유영제약 : 유픽스정 635원

 

한국휴텍스제약 : 앤티사반정 706원

 

명인제약 : 명인아픽사반정 706원

 

한림제약 : 아픽큐정 630원

 

이니스트바이오제약 : 엘릭사반정 635원

 

 

  이에 따라 제네릭사들은

BMS의 공격적인 손해배상청구 소송을

피하고자 자체적으로 마케팅, 생산,

납품, 판매를 중단하고 있는 것으로

파악되고 있습니다.

 

  소비자 입장에서

한 가지 크게 아쉬운 부분은

앞서 정부가 제네릭 출시 근거로

엘리퀴스의 보험상한가를 30%

인하했으나,

 

  당시 BMS는 물질특허 소송이

마무리되지 않았다는 이유로

행정법원에 집행정지를 신청했고,

 

  법원은 이를 받아들여

엘리퀴스 약가는 지금까지

1,185원으로 유지되고 있습니다.

 

[ 중외제약, 녹십초

크릴오일 식물성 기름 혼합 제품 판매 ]
https://1wndlf.tistory.com/268